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质量体系的运行与审核　　 　　建立质量体系的根本目的是为了使质量体系有效运行，质量体系文件的认真贯彻是质量体系运行的充分和必要条件；而质量体系审核却是证明和推进质量体系有效运行的重要活动。 　　80年代后，随着国际贸易和质量认证的发展，质量审核从产品质量审核逐步发展为质量体系审核，ISO10011《质量体系审核指南》的发布则已说明：质量体系审核已进入了国际标准化阶段。 一、质量体系审核是验证和推进质量体系有效运行、的重要方法 　　质量体系审核是质量审核的一种形式，它是为了确定质量体系各要素是否有效实施，并与预定的目标与要求相适应或符合，而由审核员开展的一种有系统、有计划的独立的审查活动。 　　质量体系审核既可以幸而促进被审核组织改善质量管理，持续稳定地以最适宜的成本生产市场和顾客需要的产品，又可向顾客和有关机构证实其质量保证能力，使顾客建立起充分的信任，从而获得信誉届此，国际上通常把质量体系审核作为改进质量。增强竞争力的重要措施。 　　国内外质量体系审核的实践证明，通过质量体系审核可以实现下列目的： 　　（1）评价和确定现行质量体系实现规定质量目标的有效程度，包括质量体系文件，如质量手册和程序文件（标准、规范等）的科学性、正确性和有效性。 　　（2）评价和确定质量体系是否满足国家有关法律、法令和法规的强制性要求，如有与之相抵触之处，则可及时调整。 　　（3）使受审核组织改善质量体系，推进质量体系正常、有效运行，改正审核中发现的各种质量问题，如缺陷、低效或潜在的不符合项。 　　（4）使受审核组织的质量保证能力获得信任，或使其取得质量体系注册，从而减少贸易中的技术壁垒、显著提高经济合同签订率、中标率及市场占有率。 　　因此，质量体系审核不仅国成为征明和推进质量体系有效运行的一种重要方法，而且也是全面改善生产经营，增锅市场竞争能力的一种重要手段。 二、质量体系审核的范围与分类 　　质量体系审核按执行审核的人员不同，分为内部质量体系审核和外部质量体系审核。 　　内部质量体系审核，实际上是组??内部的质量保证活动。由该组织内部审核员对预定的受审核单位或部门质量体系及其各要素实施状况进行审核，以便及时发现问题，采取纠正措施，完善质量体系，使质量体系有效运行。 　　必要时，内部质量体系审核也可邀请少数组织外的人员参加。 　　外部质量体系审核，一般由顾客或第三方组织审核员对受审核单位（即第一方）质量体系及其各有关要素实施状况进行审核，也是对其质量保证能力的审核。由于顾客只需关心与产品质量及质量持续稳定相关的那些要素的实施状况，至于质量成本等要素仅仅是供方自身的事。 　　因此，外部质量体系审核的范围一般总比内部质量体系审核的范围要小些。 实际上，内部质量体系审核是质量管理体系的审核，而外部质量体系审核却是质量保证体系 　　的审核。两者既有联系，更有区别。 　　GB／T19021－ISO100ll《质量体系审核指南》的第5．1．l提出了确定审核范围的六条原则性要求。 　　①审核范围由委托方作最后决定，包括审核的时间、场所及对哪些要素、活动进行审核等。 　　②审核范围可征求受审核方的意见；并在与审核组长协商后做最后决定。 　　③应合理确定审核范围和程度。 　　④应规定受审核方质量体系应遵守的标准和文件。 　　⑤应有充分的客观证据来证实受审核方质量体系的运行情况及有效性。 　　⑥受审核方能充分满足审核范围所需的资源。 　　综合考虑上述要求之后，才能决定审核范围，并着重审核下列活动或区域： 　　a．质量体系的组织结构是否与质量活动相适应？ 　　b，质量体系文件是否被认真执行？ 　　c.受审核方的人员、设备（设施）、计量器具等资源是否适应质量体系的要求？ 　　d．外购物资（商品）是否符合标准或合同规定要求？ 　　e．质量文件、报告、记录是否完备、清晰、正确？ 三、质量体系审核的依据和程序 　　我国指导质量体系审核的主要标准有： 　　GB／T 19021.1－ISO10011.l质量体系审核指南　审核 　　GB／T 19021.2－ISO100ll.2质量体系审核指南　质量体系审核员的评定准则 　　GB／T 19021.3－ISO10011.3质量体系审核指南审　核工作管理 　　内部质量体系审核的依据是质量体系文件，其中质量手册和程序文件是主要依据。此外，与质量体系有关的法规、标准和规范也是依据，如GB／T 19021—ISO10011系列标准。 　　外部质量体系审核的依据是质量体系审核或认证合同及合同中规定的标准、质量文件。 　　合同中规定的标准主要是质量保证体系标准、即 GB／ T19001－ISO9001、GB／T19002－ISO9002和GB／T19003－ISO9003