ISO90012015与08版对比.doc

ISO9001:2015版主要变化 A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。 B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。 C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2) D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 变化点：细微变化 2 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的必威体育精装版版本（包括所有修订版）。 ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语 无变化 3.术语和定义 为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。 增加来自（Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共22个。 这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。 变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量 未来有可能随ISO9000一起变化 4组织的环境 4.1理解组织及其环境 组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。 必要时组织应及时更新这样的决定。 当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于： a）对组织目标有影响的变化和趋势； b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观； c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺； d）资源的可用性，优先次序和技术变革。 注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的 注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及， 组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！ 4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。 当确定这个范围时，组织应考虑a）4.1中提到的外部和内部议题，b）4.2中提到的要求。 应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。 当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款7.1.4和8，并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。 注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所） 质量管理体系范围应形成文件化信息。 变化点：08版基本无此项要求（部分内容在1.2)。 EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。 4.4质量管理体系 4.4.1总则组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。 变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为“改进”。新版标准对文件要求的弱化！ 4.4.2过程方法 组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应： a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用； b）确定每个过程所需的输入和预期的输出； c）确定这些过程的顺序和相互作用； d）确定对产品和服务符合和客户满