超净工作台验证方案、资料.docVIP

00 第  PAGE 23 页 共  NUMPAGES 23 页  第  PAGE 1 页 共  NUMPAGES 23 页 超净工作台验证方案 方案起草人: 年 月 日 方案审核人: 年 月 日 方案批准人: 年 月 日 目 录 1.综 述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况： 4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 1.综 述： 本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1?负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 A@cd; 。9wv ?3.2.2 负责备品、备件的保存。 I#~{d!}e ?3.2.3 负责设备仪器的操作。 UGhBxOVi ?3.2.4 负责记录各种测试结果。 vI_O;HZ ?3.2.5?负责拟订再验证项目及周期。 CIwExF ?3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 0Gw oV4wC. ? 3.3成员 姓 名职 责负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进行复核。负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案的批准实施、确认报告的批准3.4验证实施的时间进度 安装确认年 月 日至 年 月 日运行确认年 月 日至 年 月 日性能确认年 月 日至 年 月 日4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 设备名称设备型号设备编号生产厂家安装日期年 月 日安装地点化验室4.1.2设备档案 文 件 名 称有无存放地点使用说明书保修卡合格证标准操作规程标准操作规程标准操作规程4.1.3安装条件确认 确认设备的安装是否符合原设计的条件。 确认项目安装条件要求安装环境置于万级净化间（地面为环氧自流坪），室内通风系统良好。 稳定性设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音电源应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况： 名称型号校验证书编号校验周期压力蒸汽灭菌器培养箱尘埃粒子计数器风速仪数位式照度计4.2.2试验项目及限度标 试验项目限度照度正常照明符合要求(＞300LX)尘埃粒子 （微粒）≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）≤3500≥5μm尘粒数（粒·m-3）0菌检沉降菌（个/皿）≤1 平均风速（m/s）≥0.44.2.3测试规则 4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2人。 4.2.3.2对