产品召回风险评估资料.doc

药品生产质量管理文件 产品召回风险评估报告 内容概述 产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。 召回分为三类： I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。 II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。 III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 目的 对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。 风险评估方法 根据《质量风险管理规程》的要求，采用鱼骨图以及失效模式与影响分析（FMEA）的方法对产品召回可能存在的风险进行识别、分析和评估。它包括如下三个因素： 严重程度（S）：主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。每项风险的严重程度评定标准如下： 通用术语分值描述灾难5任何失败都极可能导致安全和/或法规问题严重4最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。 对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。中等3中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。 对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。轻微2微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。极低1微小的失败，不容易发生投诉。 产品质量不受失败的影响。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率（P）：测定风险发生的可能性。根据工艺/操作的复杂性或其他数据，可以获得发生概率的数据。其评定标准如下： 发生频率得分描述经常发生5失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发生。（很高的可能性：1/10） 所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。有时发生4失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是其发生会引起重大的关注 （高可能性：1/100）。 供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。偶尔发生3失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响（中等发生率：1/1000）。 供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项目。很少发生2失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10，000）。 供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。极少发生1部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100，000）。历史上没有失败过。 供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性（D）：在潜在危害发生前，危害被检测发现的可能性。其评定标准如下： 通用术语分值可检测性描述极难检测5失败不能发现。 没有常规检查。 没有执行过书面的接受测试。难检测4建立了中间过程质量控制。 缺陷难以发现。 厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。不难检测3经常性的中间控制和非连续性监控。 容易发现失败，并得到控制。 执行过IQ。易检测2进行过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。 明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ检查。 采取统计学采样技术来发现失败。极易检测1100%自动检查，并伴有报警系统。 功能性失败，能在后面的操作中发现。说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 风险顺序数（RPN）的计算：风险顺序数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×可检测性（D）。 风险评估标准 根据风险顺序数的大小来判断风险等级，以此来判断风险的可接受程度。具体评估标准按照《质量风险管理规程》执行： 风险等级风险顺序数可接受程度可接受风险1～10目前或即将采取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度风险12