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净化装修工程用户需求说明文件（URS） 广东一禾药业有限公司 2015年5月 目录 目的 适用的法规和指南 洁净厂房系统描述 功能设计需求说明 施工安装调试的要求 验证方面的要求 文件方面的要求 9、质保期和售后服务 目的 1．1本用户需求书所列技术要求适用于我公司生产车间的洁净介质管道分配系统工程的建造及公用区域净化装修工程的招标采购。新建造的洁净管道分配系及净化装修工程在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010版GMP条款要求。 1．2 本URS的目的是提供相应的文件来保证中标净化装修公司符合我们的净化装修质量要求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP条款和安装及其他要求。同时，这份用户需求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：DQ草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告。 1．3在本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制工程承包商具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。工程承包商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。承包商的工程结果应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与工程承包商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 适用的法规和指南 本用户需求说明范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求： 《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录； 《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范》2008版； ISPE工程指南第3卷-无菌生产厂房设施； ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统 ； ISO国际标准； GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 中国药品生产验证指南（2010版）； 《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》（TJ212）； 《装饰工程施工及验收规范》（GBJ210）； 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）； 《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50235-2010）； 《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50231-2009）； 《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-2010）； 《建筑工程施工质量验收规范》（GB50300-2010）； 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）； 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2011）； 《建筑电气工程施工质量及验收规范》（GB50303-2011）； 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2011）； 《建筑内部装修防火施工及验收规范》 GB50354-2005。 《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》 GB50168-2006； 《电气装置安装工程接地施工及验收规范》 GB50169-2006； 美国21CFR Part 11电子记录和电子签名 GAMP 5 自动控制系统的验证指南 洁净室空气洁净度等级国际标准 IS014644—1 《医药工业洁净厂房设计规范 》 GB50457-2008 3.洁净厂房系统描述 3.1系统简况 3.1标段一：本系统为酒剂车间、风油精车间。 车间位于综合制剂2大楼二层，设有门厅、男更、女更、洗衣房、空调机房等。建筑面积约5500㎡，其中：酒剂车间面积约：1715㎡，D级净化面积770㎡；风油精车间面积约：795㎡，D级净化面积356㎡；其他为控制区等。 3.2标段二：口服固体制剂车间面积约：2200㎡，D级净化面积约950㎡； 3.3标段三：乳膏车间面积约：720㎡，D级净化面积约396㎡； 各车间洁净级别为：控制区、D级洁净区。 3.2 URS01范围 需求编号描述URS01-1本用户需求说明要求供应商提供如下系统的施工图二次设计、材料采购清单、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件： 1、空调专业：负责车间内空调系统的送回、风系统（含送回风管及保温、送回风口、各类连锁风阀、消防排烟系统等规范内的配置，不含空调机组、冷水机组、冷却塔、水泵等设备以及自控系统），包含车间的各类通排风系统（含通排风设备报价）。空调器及暖通设备连接的冷冻水系统、蒸汽管道控制阀和阀组（注：空调机组冷水管道的比例控制阀由空调设备厂家提供）。空调系统的自控系统（包括恒温恒湿自控系统、风机变频系统、压差报警、故障报警、消毒模式、排风模式、正常生产模式切换等）均由空调设备厂家负责，不需报价。 2、装修专业：包含辅助功能间及车间内彩板墙、洁净门、洁净窗、安全门、车间吊顶、水泥参透剂地面处理、传递窗。不含车间土建墙表面乳胶漆；不含土建墙及其门窗。不含更衣柜与换鞋柜。除水泥参透剂地面处理之外的地面不含，地面找平及防潮层由甲方