药品补充申请的申报和审批.pptVIP

药品补充申请的申报与要求;补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。(8）; 药品批准证明文件的持有人 药品注册申请人; 1、变更药品批准证明文件及其所附药品标准 2、变更药品使用说明书、标签载明事项的 3、改变生产工艺影响药品质量的相关事项 详细情况见附件四 ;按补充申请办理的： （8） 新药技术转让 进口药品分包装 药品试行标准的转正 审批过程中的药品注册申请需变更的 ;四、补充申请注册事项：;四、补充申请注册事项：;四、补充申请注册事项：;国药监注[2002]437号 ; 申报资料项目表;申报资料项目 ;五、各项补充申请注册事项的申报资料及有关要求; 指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书 原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 *需省所检验（3批） ;药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，如2002年参加全国统一 换发药品批准文号的，同时提供新换发的批准文号的证明文件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 商标查询、受理或注册证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） ; ----只能有药品生产企业提出申请。 1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料(#) 6.临床研究资料(#) ;其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。 ; 1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、中药品种保护情况检索报告单 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6.现场考察报告表(中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变） 7.药品实样 *需省所检验（3批） ; 变更药品规格，如果改变用法用量或者适用人群，应当提供相应 依据，必要时须进行临床研究。 变更含义（增加、减少、改变） 药品规格与包装规格的区别 ; 1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） * 5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6.药品实样 *项指如有修改的应当提供 *需省所检验（3批） ; 1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）* 5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6.药理毒理研究资料 (#) 7.临床研究资料 (#) 8.现场考察报告表 9.药品实样 *需省所检验（3批） ; #项说明:改变药品生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变，中药、生物制品必要时应当提供药效、急性毒性试验的对比试验资料，根据需要也