偏差培训2012.07教程.ppt

2个主题：1. 偏差处理;内容;新版GMP对偏差处理的规定;第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条　质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 ;什么要建立偏差处理流程;什么是偏差;我们如何界定偏差？;偏差的类型;偏差的处理原则;偏差的处理流程;偏差的发现;偏差的来源;案例一，物料混淆： 2006年3月10日，在生产200603301批时，配制乳剂时，发现库房发的卡波姆的牌号与处方规定的不一致，但发现时，已投了1.5kg错误的物料。 案例二，产品污染： 2005年3月17日，在内包装工序，在生产到第7桶时，发现个别的片子上有黑色的油渍。 案例三，生产条件的破坏：2007年7月8日时，某片剂生产车间万级洁净生产区域突然停电，洁净空调系统于9：00停止运行，随后采用自备发电机发电，到9：35洁净空调系统运行，房间各点压差正常。 案例四， SOP没有有效执行： 2006年11月12日在生产200203309批结束后按照清洁SOP要求在线清洁1小时，但在线清洁到20分钟时设备发生故障，直至第二天凌晨2：00才修好，随后维修人员只简单的清场就离开工作现场。 ;现场控制;纠正措施的制定与审批;质量调查;确定根本原因 –排除可能的原因及排除的理由 –确定根本原因或最可能的原因 –现场核对 使用工具 –鱼骨图:人、机、料、法、环 –5 WHY ;鱼骨图;纠正措施与预防措施的制定和审批;纠正措施与预防措施的建议： 要确定缺陷项目事实； 纠正已经发生的缺陷； 找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三； 对缺陷项目产生的原因进行调查和分析； 提出有效的消除该原因的措施。 物料的最终处理措施的建议 ;CAPA的跟踪;实施及效果方面： 计划是否按规定时间完成？ 计划中的各项措施是否全部完成？ 完成后的??果是否达到预期要求？ 措施完成情况是否有记录可查？ 措施执行引起的程序更改，程序更改 的内容是否有效？ 更改后的文件是否按文件控制规定进行起草、批准和发放？ 更改的程序是否已被执行？ 措施执行引起的相关文件资料是否完成？如验证文件、变更申请、培训记录等相关资料是否完整？ ;偏差处理流程的时限;偏差处理中相关部门的职责;相关部门 积极协助有关部门调查偏差产生原因 严格按偏差处理意见进行偏差处理 对相关人员进行培训 及时采取措施，避免类似的偏差发生;关于偏差管理的几点认识：;我公司的偏差偏差处理的文件; 纠正和预防措施;内 容;纠正与预防措施目的;新版GMP的相关规定;第二百五十三条　企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；　　;（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充???性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 第二百五十四条　实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。 ;CAPA适用于产品生命周期设计/开发/生产/控制/供应;职 责;职 责（续）;CAPA的流程图;第一步;第二步初步确定CAPA;调查流程;调查流程;调查的方法;第二步（续）;第三步确定、评估、同意CAPA方案 ;第四步规划、实施CAPA;第四步规划、实施CAPA;第五步关闭CAPA;CAPA管理的关注点;谢谢大家！