体外诊断试剂产品说明书相关要求广州现场版教程.pptVIP

体外诊断试剂产品说明书编写相关要求;基本原则;主要内容目的;;点击添加文本;说明书相关法规文件;说明书指导原则对说明书编写影响。 2014年10月1日之前 国食药监械[2007]240号 2014年10月1日之后 国食药总局[2014]第17号; 产品说明书项目设置变化: 旧版说明书设置20项 新版说明书设置19项 ;产品名称;旧版说明书;;产品名称变化 依据《办法》第二十一条 删除商品名称项 只包含通用名称和英文名称 将分类目录和国家/行业标准纳入;产品名称;产品名称;产品名称;产品名称;产品名称;包装规格;如产品有不同组分,可以写明组分名称。 如有货号，可增加货号信息。 示例：0000001（货号）：2×200mL； 0000002（货号）：5×200mL。;格式要求： 单一包装规格，可以不加标点符号。 多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号逗号、分号进行区分，以句号结束。不建议采用列表形式进行描述。 示例1：96人份/盒 示例2：48人份/盒、96人份/盒。 示例3：抗体试剂：10mL×2，缓冲液：10mL×2； 抗体试剂： 10mL×2，缓冲液：10mL×2。;预期用途;需注意的问题： 一、声称内容均应有资料作为支持。 分析性能评估资料、临床评价资料等。 二、应全部使用中文表述，普遍认可的英文缩写可标注，无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。 示例：前列腺特异性抗原（PSA）、乙型肝炎病毒（HBV）、C反应蛋白。 ;需注意的问题： 三、校准品、质控品、联检类需明确所有项 目。 示例：本产品用于葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐项目检测的质量控制。 四、临床适应症的内容影响产品分类。 示例：铁蛋白 ,HCG;需注意的问题： 五、样本类型应明确。 六、血型定型类产品，需注明： “本产品不适用于血源筛查”。 七、慎用早期诊断、预测、预后……。 ;举例：自测用血糖预期用途一般要求 ;举例： 肿瘤个体化基因说明书预期用途一般要求 1.明确产品体外定性或定量检测。。。（肿瘤类型，样本类型和经过验证可检测的基因靶点）突变基因。 ;2.临床背景介绍，包括相关人群、肿瘤组织类型、样本类型、待测靶基因序列特征及选择依据，靶基因及其表达蛋白在恶性肿瘤进程中作用，相关药物或其他治疗及其作用机理、与待测突变位点存在关系等。 3.试剂盒用于特定肿瘤患者人群 ;4明确说明该试剂盒仅用于对特定肿瘤患者靶基因序列的检测，其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。 注意问题：特定问题要进行特殊限定。; 预期用途+检验原理确定临床框架 详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。 如：文字描述，反应方程式，图示等。 ;举例：二类血糖产品 详细描述产品进行血糖检测的原理，主要反应酶及辅酶、底物等内容，如NAD-GDH 、FAD-GDH、PQQ-GDH、GOD等。并详细描述检测过程，应使用反应方程式的形式对检测原理进行详细描述。 ;1对试剂盒检测能够覆盖的所有突变位点或突变类型进行详细描述，对引物及探针设计、不同样品反应管组合、对照品设置及荧光信号检测原理等进行逐项介绍。 2核酸分离/纯化方法、原理等。 3试剂盒技术原理的详细介绍，建议结合适当图示进行说明。如添加了相关的防污染组分（如尿嘧啶DNA糖基化酶，即UDG/UNG等），也应对其作用机理作适当介绍。;主要组成成分; 试剂盒中如不包含该项检测必需的组分，说明书中应列出相关试剂/耗材的名称、注册证号（如有）及其他相关信息。 需要注意的问题：如果试剂盒中不包含用于核酸分离/纯化的试剂组分，应在此注明经验证后推荐配合使用商品化核酸分离/纯化试剂盒的生产企业、产品名称、注册证号（如有）以及配套仪器等详细信息。 ;主要组成成分 （含基质成分）生物学来源;需注意的问题： 勿将非体外诊断试剂产品作为主要组成成分的内容写入产品说明书。 注意英文缩写 例：采样拭子—第二类医疗器械 采血针—第二类医疗器械;1．产品储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。 其他影响条件如：光线、湿度等也必须说明。 2. 打开包装后产品稳定性不同于原包装产品 打开后产品储存条件也必须注明。 3．试剂盒各组分稳定性不一致，应对各组分储存条件和效期分别描述。 示例: 抗体试剂,2～8℃,避光保存；稀释液， 2～28℃保存，有效期12个月。 ;主要内容： 适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息。