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十八、相关公用系统描述 1 制药用水系统监测： 根据我公司《制药用水取水点和抽样检查管理制度》规定，纯化水贮罐和总回水口取样周期为每周一次，其余使用点取样时间为每月一次。所有取样均按2010版药典要求检验，其结果统计如下： 取样点理化检验微生物检验细菌内毒素检验纯化水贮罐合格合格——纯化水总回水口合格合格——其余纯化水用水点合格合格—— 2 空气净化系统 根据我公司《洁净室（区）悬浮粒子和微生物的检测管理制度》规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测。2012年01月至2012年10月使用Y09-6型激光尘埃粒子计数器，其合格标准参照2010版GMP为≥0.5μm粒子：3520000个/m3,≥5.0μm粒子：29000个/m3。其结果详见《车间空气净化系统年度质量???顾分析》。 2012年悬浮粒子测试数据及分析 根据我公司《》规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测，统计结果如下： 尘埃粒子的监测： 表1: 尘埃粒子的标准 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/粒方米静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不作规定不作规定表2：悬浮粒子监测表 房间名称：三楼洁净区 配料洗瓶灌装称量间净物存放男更女更工卫洁净走道干燥化验洗衣物流清洁间测试日期检测标准2012.1.4≥0.5μm171836632402238325902086≥5μm87891192012.2.1≥0.5μm2665363653992314556619522413185412032273754082707≥5μm49776068118576646574673432012.4.6≥0.5μm22323121125296435121635413160432179≥5μm34342528741222012.5.4≥0.5μm4351451688106312289115321≥5μm223166152012.6.5≥0.5μm5528921521819231877597≥5μm31651324272012.7.2≥0.5μm396210920115510911927811179≥5μm2261577622852012.7.22≥0.5μm35724923689320627804205288173339132≥5μm105758173287102232012.8.25≥0.5μm85156129151746615310129101≥5μm396845331564分析评价：尘埃粒子未出现超标情况。 房间名称：二楼洁净区 配料洗瓶灌装称量间净物存放男更女更工卫洁净走道干燥化验洗衣物流清洁间测试日期检测标准2012.1.4≥0.5μm182126852546245826802154≥5μm10991012102012.2.1≥0.5μm2756376554552510571220122542196812456278655212789≥5μm51796270121586948584715452012.4.6≥0.5μm242252241265111445135654445175478186≥5μm564536310851332012.5.4≥0.5μm4451561758116335310126332≥5μm234198262012.6.5≥0.5μm62