2015年新版GSP经营各环节质量风险管理评价与控制表.docVIP

XXXXXX药业有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估质量管理体系1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构； 3.人员配置； 4.仓储设施，管理条件； 5. 过程管理各项管理措施不到位1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。1.人为因素影响较大； 2.系统可控风险较高采购环节1.供应商审核； 2.供应产品审核； 3.销售人员资质审核 1.未审核； 2.资质过期； 3.审核不到位购入假药或劣药1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。1.人为因素影响较大； 2.系统可控风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。XXX药业有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估收货环节收货检查1.未核对采购信息 2.检查不到位1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药； 3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。1. 系统可控； 2. 人为因素影响较大1.风险较高，易混入假劣药 2.风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。质量检查验收环节检查验收1.未验收； 2.检查验收不到位；3.验收延误； 4.抽样不到位1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药； 2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 3.验收延误，造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单” 执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品；3.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点 XXX药业有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估储存养护环节储存管理、养护检查1.药品未按存储条件（常温库、阴凉）分开存放；2.仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；5.药品存储未按“五区” 分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7.“药品催销月报表”执行不到位；8.养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；9.季度养护分析执行不到位；10.保管员库房账务管理不到位1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3 .储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉）开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控，必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5. 药品存储应按“五区”分开存放，不