001药品生产确认与验证管理规程教程.doc

药品生产确认与验证管理规程 文件编码：SMP/YZ0001-01 PAGE  第  PAGE \* MERGEFORMAT 12 页 文件名称药品生产确认与验证管理规程文件编码SMP/YZ0001-01制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期发布日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、工程部、物料部、提取车间、固体车间、液体车间页数：11目 的：建立药品生产确认与验证管理规程，规范公司的验证活动，保证验证活动得以顺利的开展。 范 围：本管理规程规定本公司验证工作管理程序。包括校验、确认和验证相关的定义及名词解释、 验证的组织机构及职责、验证结果评判标准依据、验证的分类、验证和确认的原则、验证的管理流程、 年度计划的制订与实施、验证方案的起草与修订、验证实施的管理、验证偏差的管理、验证报告的制 订验证计划终止的管理、验证与日常工作衔接的管理、验证文件的管理、验证周期的管理、验证管理 文件的关系。 责任人：总经理、质量部长、生产部长、工程部长、质量管理员、质量检验员、车间主任、操作工。 内 容： 1定义 1.1 挑战性试验：为确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。 1.2 最差状况：为最能导致工艺或产品的失败之条件，包含工艺与环境之最高与最低极限条件，以及处于标准操作程序内最能引起工艺或产品的失败之条件。 1.3不合格限：指工艺的一个控制参数值，工艺运行超过这一值的后果将是工艺失控，产品不合格。 1.4验证方案：指为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备或工艺）目的、范围、标准、步骤、记录的文件。 1.5 验证报告：根据拟订批准的方案进行实施，而形成的一套包括待验证科目目的、范围、标准、步骤、记录、评价以及最终结果汇总的书面文件。 1.6 DQ/设计确认：证明设施设备或系统的设计性能与其使用目的相适应的书面证明。 1.7 IQ/安装确认：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 1.8 OQ/运行确认：为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。 1.9 PQ/性能确认：为证明设备或系统达到设计性能试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。 1.10工艺验证：工艺验证是一种用文件来证明其按照已经制订的操作参数范围内运行的工艺，能够有效并重复的产出符合预期用途和注册要求的产品。 1.11关键质量特性：中间产品和成品的某个指标对建立产品纯度、有效性和安全性起关键作用的特性。 1.12 关键工艺参数：一个流程输入变量，当其变化超出一定范围时，对关键质量特性有直接和显著性影响。关键质量特性与关键工艺参数相关联。需要先确定关键质量特性，才能评定关键工艺参数。 1.13 分析方法验证：为了证明该方法是符合预设的分析目的，分析方法的验证包括四种最普通的分析过程：①鉴别；②对杂质含量的定量检测；③对杂质控制限度检测；④对药品中活性成分的定量检测。 1.14 前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。 1.15 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据、以证明某项工艺达到预定要求的活动。 1.16回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 1.17再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工序、关键设备往往需要定期进行再验证。 1.18 验证计划终止：指在“验证计划实施通知书”发放到验证计划执行部门后，执行部门在执行验证计划的过程中，当发现验证项目计划设置不合理或因客观原因使验证工作无法继续开展下去，验证计划执行部门可申请验证计划终止。 2 验证的分类 2.1 验证活动一般分为两类，确认和验证。 2.1.1 确认主要应用在设备、仪器和辅助公用系统中；但对于一些关键的公用系统，需要长时间通过检测手段来获得数据进行系统的分析评价，一般会按照验证活动管理。 2.1.2验证用于证明生产工艺、操作方法、清洗方法、灭菌工艺、检验方法符合设计的要求。 2.1.3 简而言之，确认一个设备或系统，验证一个工艺。 2.2 确认分类：包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 2.3 验证分类： 2.3.1 按照验证对象可以分为：工艺验证、清洁验证、设备设施验证、分