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2007年8月GMP培训试题 （生产管理、物料） 部门 姓名 分数 名词解释 工艺规程： 物料平衡： 混淆： 4、SOP： 填空 药品应严格按照注册批准的（ ）生产。生产工艺规程、（ ）或（ ）不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。 所有产品的生产和包装均应按照（ ）和书面规程执行，并有（ ）。 批生产记录应（ ）、（ ）、（ ）、（ ），并由操作人及复核人签名。 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止（ ）或（ ）的设施。 物料必须按规定的（ ）从经质量部门批准的供应商处采购。物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行（ ）和（ ）。 只有经质量控制部门批准放行并在（ ）内的原辅料方可使用。 （ ）、（ ）原辅料应??开储存；（ ）物料应注意避免污染其它物料。 印刷包装材料应由（ ）保管，并按照经批准的书面规程（ ）发放，按照（ ）领取。 过期的或废弃的（ ）包装材料或（ ）的包装材料，应予销毁并有相应记录。 10、麻醉药品、（ ）药品、（ ）药品（包括药材）、（ ）药品及（ ）、（ ）和其它危险品的验收、储存、管理、要严格执行国家有关的规定。 三、判断 1、不合格产品一般不得进行返工或重新加工。（ ） 2、应对所有物料供应商进行质量评估。（ ） 3、如一次到货的原辅料是由数个批号构成，可按到货总数取样、检验及放行发放使用。（ ） 4、配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。（ ） 5、用于同一批药品物产的所有配料，分别作好明显标识后可以集中存放。（ ） 四、简答 1、分别说出原料药及无菌制剂批号的确写原则？ 2、批生产记录填写要求？ 3、防止污染和混淆的管理措施有哪些？