2013年度风险管理计划及方案.docVIP

 SMP－xx－001 2013年度风险管理计划及方案第  PAGE 9 页 共  NUMPAGES 9 页  2013年度风险管理计划及方案 起草人： 起草日期： 审核人： 质量负责人审核日期 审核人： 生产部经理审核日期审核人： 质量控制部审核日期审核人： 质量保证部审核日期 批准人： 企业负责人批准日期  1 风险管理目的 通过对本次车间改造、标准升级的风险进行分析、评价和控制以及改造后验证数据的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。 2 风险管理活动范围 适用于本公司GMP改造、文件升版在产品实现全过程的风险管理活动的控制，如厂房平面布局、设施设备的更新、环境洁净级别的提升、提高文件管理的适用性及人员培训等风险管理活动的控制。 3 职责和权限的分配 3.1 药厂总经理 3.1.1 提供风险管理所需的资源； 3.1.2 批准风险管理计划； 3.1.3 批准风险管理报告。 3.2 质量副总 3.2.1 全面负责质量体系、产品技术及上市产品等有关风险管理； 3.2.2 组织实施风险管理活动，负责风险分析和评价 3.3 行政部 3.3.1 负责对参与风险管理人员的资格认可； 3.3.2 参与风险分析和评价。 3.4 物料部 3.4.1 提供采购过程与风险有关的相关信息； 3.4.2 参与风险分析和评价。 3.5 生产部 3.5.1 提供生产过程与风险有关的相关信息； 3.5.2 负责在生产过程中采取风险控制措施的实施，降低或消除风险； 3.5.3 参与风险分析和评价。 3.6 质量保证部 3.6.1 编制风险管理计划及风险管理报告 3.6.2 对降低风险措施实施进行跟踪、监督。 3.6.3 对风险控制措施的结果进行验证； 3.6.4 负责不合格品的评审； 3.7 质量控制部 3.7.1 提供质量控制过程与风险有关的相关信息； 3.7.2 负责在质量控制过程中采取风险控制措施的实施，降低或消除风险； 3.7.3 参与风险分析和评价。 3.8 市场部 3.8.1 负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息； 3.8.2 参与风险分析和评价。 4 风险识别、评估计划 4.1 针对公司质量体系运行，计划在2月份围绕文件管理、组织机构、人员职责、工作程序、人员能力和资源、管理等方面分析评价，找出风险及潜在风险，风险进行分析根据发生几率、可能的危害程度，采取不同的控制手段，将风险降到最低。 4.2 针对冻干车间改造，计划在3月初围绕生产工艺、工艺布局、人物流向、设施设备布局及材质选择、管理等方面分析，将会出现的问题（风险）是什么? (2)可能性有多大（风险的性质）? (3)问题发生的后果是什么（危害的程度）? 发生的条件、发展的趋势，从而制定改造方案，实施风险最小化（如更换陈旧设备、根据需要增加FFU），通过验证活动证明风险最小化行动计划的效果； 4.3 针对水针车间改造，计划在5月初围绕生产工艺、工艺布局、人物流向、设施设备布局及材质选择、管理等方面分析评价，并根据评价结果决定在改造中实施风险最小化措施（如更换陈旧设备、增加B及送风空调），通过验证活动证明风险最小化行动计划的效果； 4.4 针对提取车间改造，计划在5月底围绕生产工艺、安全生产、设施设备布局及洁净区的人物流、管理等方面分析，将会出现的问题（风险）是什么? (2)可能性有多大（风险的性质）? (3)问题发生的后果是什么（危害的程度）? 发生的条件、发展的趋势，从而制定改造方案，实施风险最小化（如一般区增加密闭设备），通过验证活动证明风险最小化行动计划的效果； 4.5 针对仓库改造，计划在5月底围绕公司物料种类、各种类所需的库区面积、物料性质等方面分析，将会出现的问题（风险）是什么? (2)可能性有多大（风险的性质）? (3)问题发生的后果是什么（危害的程度）? 发生的条件、发展的趋势，从而制定改造方案，实施风险最小化（如增加取样间），通过验证活动证明风险最小化行动计划的效果； 4.6 产品：首先完成对老产品的年度质量回顾分析，并对回顾分析进行分析，找出其异常点进行风险分析，对于设备运行情况、公用设施运行情况、水系统和空调系统等做年度质量分析及简单的风险分析；对过去一年的外部审计和自检情况进行回顾分析，总结出与产品相关的内容；组织风险评估小组，对产品生产过程进行一个现场风险排查，排查出可能存在的问题，并对发现的问题进行风险评估，针对风险高制定整改措施并整改。 4.7 其它：针对厂区人流、物流分开，QA、QC分成两个不同的办公区域等方面分析、评估风险的性质、危害的程度、发生的条