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厚生労働省;薬事法と医療機関;薬事法と血液法の関係;薬事法は、国際的な整合性や、科学技術の進展、企業行動の多様化等、社会情勢の変化を踏まえて、適宜見直しが必要。 　　　平成６年改正　医療機器の特質に応じた安全性確保　　　 　　　平成８年改正　医薬品の治験から承認審査、 市販後までに至る安全性確保　　　　;薬事制度見直しの理念;ポイント１;　今回の薬事法の改正では、「生物由来製品」 「特定生物由来製品」という概念を新しく定義し、その特性に応じて安全対策を行うことになりました。;○人その他の生物（植物を除く。）の細胞、組織等に由来する原料又は材料を用いた製品のうち、保健衛生上特別の注意を要するもの 　（例）　血液製剤、ワクチン、細胞培養/遺伝子組換え　　　　製剤、細胞組織医療機器等 ○主な特徴 未知の感染性因子を含有している可能性が否定できない場合がある。 不特定多数の人や動物から採取されている場合、感染因子混入のリスクが高い。 感染因子の不活化処理等に限界がある場合がある。;;生物由来製品?特定生物由来製品の定義;生物由来製品には…;?輸血用血液製剤 血液凝固因子 人血清アルブミン 人免疫グロブリン 　などの血液製剤 ?人胎盤抽出物;特定生物由来製品について　　　　　　　　　　　医療機関?薬局が行うことは？①;特定生物由来製品を使用した場合の情報を記録し、医療機関で使用日から少なくとも２０年間保管します。;患者情報記録のための管理簿の一例;生物由来製品には次のようなラベル表示がされています;特定生物由来製品には次のようなラベル表示がされています;ポイント２;医療機関からの副作用等報告制度とは;医薬品の副作用;医療機関からの副作用等報告制度の概要;例えば、こんな時には厚生労働省までご報告を！①;例えば、こんな時には厚生労働省までご報告を！②;副作用等報告様式;ポイント３;医療機関?医師主導の治験について;治験の実施には、治験責任医師が、いままでの治験の実施と同様に??? ①治験計画を作成し、 ②院内の治験審査委員会に諮り、 ③治験届を提出し、 ④被験者の安全性及びデータの信頼性の確保のため、「医薬品の臨床試験の実施の基準」を遵守しなければなりません。;医療機関?医師主導の治験を行う場合の手続きは？;ポイント４;人血液;血液製剤の国内自給の歩み;従来の法律（採供法）の概要; 血液製剤の 　?安全性の向上 　?安定供給の確保 　?適正使用の推進 ;血液法における医療関係者の責務とは;血液製剤について医療関係者が行うことは？①;血液製剤を使用した場合、情報を記録し、医療機関で使用日から少なくとも２０年間保管します。;３７;血液製剤の適正使用について（①）＜現状分析＞;血液製剤の適正使用について（②）;その他：血液製剤の表示について（①）;いる;より安心のできる医療の提供に向けて