欧盟直接接触塑料包装材料指导原则.docVIP

欧盟直接接触塑料包装 HYPERLINK /forumdisplay.php?fid=382 \t _blank 材料指导原则本文来源:医药社区 4 n$ m9 q0 y* F( |; ]高杨本文来源:医药社区 ; S: T# [8 o9 A6 v2 D7 P化药药学二部本文来源:医药社区 7 i Y# G I??\0 Q按语：本文来源:医药社区 L) @8 Y9 Q P, a? ?? ?2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装 HYPERLINK /forumdisplay.php?fid=382 \t _blank 材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS），并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。1 z: k, g$ _* a; \本文来源:医药社区 ? ?? ?这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。4 S% K Y??s8 E- V; {本文来源:医药社区 ? ?? ?以下为指导原则正文。本文来源:医药社区 9 P7 C: w8 U8 n) J??i目? ? 录2 N# }2 E ? M9 q8 A9 e本文来源:医药社区 1 介绍% C* r; N- t9 q9 h1 v本文来源:医药社区 1.1 目标本文来源:医药社区 . g; G- V. P t7 `/ b; N1.2 概述本文来源:医药社区 W4 d1 J; L# J# ~! c2 U1.3 一般原则- \1 N o+ t0 s) e9 ?; ?8 a本文来源:医药社区 2 在申请上市文件中的位置本文来源:医药社区 5 Y: k6 `! E??n3 应提交的数据本文来源:医药社区 % b) ^ w4 r l( T: W) d9 X6 V3.1 总体信息本文来源:医药社区 6 Q, {0 r1 b??d w3.2 质量标准本文来源:医药社区 ( C3 d) J7 `) g* g% ]; A/ a! Q4  HYPERLINK /forumdisplay.php?fid=349 \t _blank 提取研究本文来源:医药社区 ??M5 w7 U0 [ u( {5 相互作用研究本文来源:医药社区 % p0 V. q- V5 A2 Q7 p5 ~, ?* x5.1 迁移（浸出）研究, E% ~7 t# y! h$ Z f本文来源:医药社区 5.2 吸附研究! r! v5 u; O# ]) F本文来源:医药社区 6 毒理学资料/文献7 M k3 @5 ` G/ y) M( ~本文来源:医药社区 7 术语解释6 ? Q7 b0 j: H( A E本文来源:医药社区 附件1 申报资料决策树7 V4 `, n+ o t: {# x本文来源:医药社区 附件2 塑料包装 HYPERLINK /forumdisplay.php?fid=382 \t _blank 材料申报资料决策树$ Q% K7 x) T8 L# o, Y本文来源:医药社区 附件3 提交信息对照表, Y _- H6 H5 w% E% ~本文来源:医药社区 1 介绍本文来源:医药社区 , h+ a) a0 }+ L6 l$ l1.1 目标% l0 i0 V i% s! P9 r/ W本文来源:医药社区 ? ?? ?制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装 HYPERLINK /forumdisplay.php?fid=382 \t _blank 材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装 HYPERLINK /forumdisplay.php?fid=382 \t _blank 材料提供相关信息。! ?- p. z6 s {9 m- {/ s本文来源:医药社区 ? ?? ?本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装 HYPERLINK /forumdisplay.php?fid=382 \t _blank 材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节、和；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I第二部分的章节A、C和G。0 I/ V% H0 {. c$ r- s, Y7 |$ D本文来源:医药社区 1.2 概述! M6 U$ k$ R! ^$ r* G9 u