非最终灭菌车间空间环境臭氧消毒方法及其效果研究_李卫亮.pdfVIP

山 东 化 工 · 801 · SHANDONG CHEMICAL INDUSTＲY 2015 年第 44 卷 非最终灭菌车间空间环境臭氧消毒方法及其效果研究 李卫亮，解利民 ( ， ) 山东方明药业集团股份有限公司 山东东明 274500 ， 摘要: 臭氧的稳定性较差 其浓度和在消毒浓度下维持的时间为影响消毒效果的主要因素。本文以集团非最终灭菌小容量注射剂 ， ， 生产车间 A /B 洁净区、C 级洁净区环境臭氧消毒为例 对非最终灭菌车间空间环境臭氧消毒方法及其效果进行研究 从而确保洁 ; 净厂房符合按 GMP 组织生产的要求 确定臭氧消毒能够达到预定消毒效果所用的时间以及臭氧浓度达到对人体无害需要的新风 置换时间。 关键词: 非最终灭菌; 臭氧消毒; 方法研究; 消毒效果 ( ) 中图分类号: Ｒ187 + ． 2 文献标识码: A 文章编号: 1008 － 021X 2015 05 － 0108 － 04 山东方明药业集团新建非最终灭菌小容量注射剂 101 1 臭氧消毒方法 ， ， 生产车间 于 2013 年 5 月竣工完成 于 2014 年 11 月 21 日通 关闭空调净化系统新风入口和所有排风口，使整个系统 过新版 GMP 认证检查。车间内有 3 条小容量注射剂流水生 成为一个密闭的内循环洁净室，将臭氧发生器臭氧排出口连 ， ， 产线 2 套为车间内洁净区提供洁净空气的空气净化系统 分 接到空调净化机组初效段机箱，使臭氧发生器产生的臭氧随 ; 别为 JH － 20 空气净化系统、JH － 21 空气净化系统 净化区 机组送风进入洁净室从而使洁净室达到臭氧消毒的效果，臭 域分为 A /B 洁净区面积 2023 m3 、C 级洁净区 3245 m3 。无菌 氧发生器停止工作后，打开新风口和所有排风口，对空气进 药品的配制 玻璃安瓿的清洗 灭菌在