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第三章 药物的杂质检查 药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。 第一节 概 述 一、药物的纯度要求 药物的纯度即纯净程度，是反映药品质量的一项重要指标。 对药物质量的评价 ： 三效：高效、长效、速效; 三小：毒性、用量、副作用小。;药物的纯度 通常可以从 （１）药物的结构，（２）外观性状， （３）理化常数，（４）杂质检查，（５）含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度。所以在药物的质量标准中就规定药物的纯度要求。 但是杂质多了： １）药物的理化常数变化 ２）外观性状变化 ３）稳定性下降 ４）含量下降、活性下降 ５）毒副作用上升 ;二、杂质的来源和种类 （一）杂质的来源 1、生产过程中引入的杂质：来源 于制备—— 原料、溶剂 、试剂、中间产品、副产品、器械等等。  2、贮存过程中引入的杂质：来源于外界条件—— 包装、运输、保管不妥（受光线、温度、空气、微生物的影响等等）。 ; （二） 杂质的种类 药物中的杂质来源可分为一般杂质和特殊杂质。 一般杂质是指在自然界分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。 特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。;;; 杂质的限量 通常用百分之几 (%) 或百万分之几 ( 10-6 ) 来表示。 1 μ g = 10-6g = 10-3mg ; 应用示例一 对乙酰氨基酚中氯化物检查 取对乙酰氨基酚2.0g ，加水100ml时，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml ，依法检查氯化物（中国药典，附录VIIIA），所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0ml（每1ml相当于10μg的Cl-）制成的对照液比较，不得更浓。问氯化物的限量是多少？;例2：葡萄糖中重金属检查：取葡萄糖4.0g ，加水23ml 溶解后加醋酸缓冲溶液（pH=3.5）2ml，依药典检查， 含重金属不得超过百万分之五，问取标准铅溶液多少 ml？（每1ml相当10μgPb）？;;例4:肾上腺素中肾上腺酮的检查方法如下:称取本品0.25g, 置25ml量瓶中,加0.05ml/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密 量取5ml,置另一个25ml量瓶中,加0.05ml/L盐酸溶液稀释 至刻度,照分光光度法,310nm波长测定,吸收度不得超过 0.05(已知肾上腺酮吸收系数(E1%1cm )为453)计算肾上 腺素中肾中腺酮的限量(以%表示);第二节?????一般杂质的检查方法 一、 氯化物的检查法 1、原理：中国药典对氯化物的检查是利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊液，与一定标准氯化钠溶液在相同的条件下生成的氯化银浑浊液比较，浊度不得更大。 Cl- AgCl （微量时浑浊 ） ;2、方法：比浊法 A、取一定量供试品 产生AgCl (浑浊） ;3、注意点： （1）加HNO 3 目的； A、AgCl 不溶于HNO 3可在HNO 3 中 产生最好的乳化浑浊； B、加速 AgCl ?的 产生； C、防止产生Ag2 O?，Ag3PO4 ? , Ag2CO3 ? 因为这些?溶于HNO 3 这样就可以防止CO 32 -，OH - ，PO43 -干扰。 （2）酸度：50ml含8