国家药品标准物质研制技术要求的介绍_马玲云.pdfVIP

? 1990 ? 药物分析杂志 Ch in J Pha rm A na l 2010, 30( 10) 标准物质 国家药品标准物质研制技术要求的介绍* 马玲云, 宁保明, 陈国庆, 马双成** , 丁丽霞, 金少鸿 (中国药品生物制品检定所, 北京 100050) 摘要: 药品标准物质是药品质量分析中使 用的 实物对 照, 也是 药品检 验不 可缺 少的物 质。为保 证药 品标准 物质 量值 的准确 性、保障供应, 中检所多年来积累了丰富 的经验, 并制定 了详细 的技术 要求, 现将主 要工作 流程及 研制要 求进行 介绍, 供我国 药品质量监管、检验及研发机构人员参考。 关键词: 药品标准物质; 技术要 求 中图分类号: R 917 文献标识码: A 文章编号: 0254- 1793( 2010) 10- 1990- 03 Introduction of general guidance for the national pharmaceutical reference standards* MA Ling- yun, N ING Bao- m ing, CHEN Guo- q ing, M A Shuang- cheng* * , D ING L i- x ia, JIN Shao- hong ( The National Institu te for th e Contro l of Pharm aceutica l and B iolog icalProducts, Beijing 100050, Ch ina) Abstract: Pharm aceutical reference standards are requ ired by pharm acopoe ia testing and pharm aceutica l contro l in genera.l N ICPBP is responsible for the estab lishm ent and d istribution o f national pharm aceutica l reference stand ards. During 50 years research, now adaysN ICPBP has rich experience on reference standards, estab lished particu lar technical spec ifications. Th is artic le introduced the genera l technical guidance on the source o f cand idate, evalua tion, assignm ent of conten,t m aintenance and distribution o f national pharm aceutica l reference standards. K ey w ords: pharm aceu tica l reference standards; techn ica l guidance 国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化 立了包括生物标准品、生物参考品、化学对照品、对 测试及生物方法试验用, 具有确定特性, 用以校准设 照药材 /对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、 备、评价测量方法或??供试药品定性或赋值的物质。 体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对 药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照, 照物质等较完整的药品标准物质品种体系, 基本满 是保证药品质量的关键, 按照 药品管理法 !、 药品