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附件胎儿染色体非整倍体检测试剂盒高通量测序法技术审查指导原则征求意见稿一前言本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体检测试剂盒高通量测序法注册申报资料的准备及撰写同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考本指导原则是对该类试剂的一般要求申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化如申请人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容可自行补充本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件但不包括
附件1
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）
检测试剂盒（高通量测序法）技术审查
指导原则（征求意见稿）
一、前言
本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对该类试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补充。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包
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