AOTF近红外自由空间技术鉴定包膜片剂.pdf

采用 AOTF 近红外自由空间（Free Space TM）技术鉴定包膜片剂 蔡绍松 董海平 陈雷 孟祥龙 （济南金宏利实业有限公司，济南市洪楼西路 39 号 250100） 摘 要 本文采用 Brimrose 公司 AOTF 近红外自由空间（Free Space TM）光谱仪，可以鉴定片剂 和胶囊，也可对活性数量进行定量，甚至可以直接通过 PVC 对片剂和胶囊进行鉴定和定量，获 取的结果相当精确，表明采用 AOTF 近红外光谱仪进行实时在线质量控制是可行的，测定速度 极快，保证了临床试验中对定量包装作业线 100%的质量控制，试验中无需破坏样品，测定过程 非接触、无光纤，无移动部件。 关键词 声光可调；近红外光谱；薄膜片剂；偏最小二乘法 中图分类号： 文??标识码：A 文章编号： Key words： AOTF；NIRS；Films tablet; PLS method Abstract：Using Acousto-Optic Tunable Filters (AOTF) – Near-infared (NIR) free space Spectrometer, tablets and capsules can be identified, and detect the number of active component, or even directly identify and determine the number of the tablets and capsules through the PVC, highly accurate results will be reached, showing it is feasible for real-time quality control with AOTF Near-Infrared Spectrometer. fast determination to ensure 100% quality control on the packaging line of the clinical trials. without damage, non-contact, no fiber, no moving parts. 作者简介：蔡绍松（1971- ）金宏利公司总工程师，主要从事AOTF近红外仪器的技术推广和应用， E-mail:jinhongli2001 @126.com 电话：0531 引言 片剂（tablets）系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状 制剂，可供内服和外用。在世界各国药物制剂中片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂 型之一。片剂创用于 19 世纪 40 年代。随着科学技术的进步，片剂的生产技术、机械设备和质量 控制等各方面都有很大的发展，如流化喷雾制粒、湿法高速制粒、粉末直接压片、高速自动控制 压片机、自动程序喷雾快速包衣设备、薄膜包衣及采用铝塑热封包装和生产程序联动化等设备以 及新型辅料的开发与利用等，对 改善片剂的生产条件、提高片剂的质量和生物利用度等均起到重 要作用。 由于在生产过程中运行于临床试验定量包装作业线上的塑料包装中片剂和胶囊的外形是相 同的，但含有不同数量的活性成分。很明显，塑料包装中药物的安慰剂和活性成分的准确定位是 非常重要的，一片塑料包装中的药品出错将使整个临床试验发生偏差，所以近红外光谱分析（Near Infrared Spectroscopy, NIR）的简便快速、无污染以及样品的非破坏性等特点，在 这里就有了很大 的应用空间，AOTF 技术与 NIR 的结合实现了仪器的小型化，使得胶囊和片剂的在线鉴别成为 可能，为快速分类提供依据。 1 实验方法 1．1 实验仪器和材料 仪器：采用配置了自由空间（Free Space TM）测定探头的 Brim