医疗器械生产企业分类分级监督管理规定.docVIP

PAGE  PAGE - 8 - 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 ( 征求意见稿 ) 第一章 总 则 第一条 为了提高医疗器械生产企业监督管理的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械产品的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等法规，特制定本规定。 第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械产品的潜在风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平并结合医疗器械产品不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的风险管理类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。 第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。 第四条 国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械产品目录》，指导检查医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。 省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械产品目录》，并根据《国家重点监管医疗器械产品目录》、《省级重点监管医疗器械产品目录》和辖区内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。 设区的市以下食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。 第二章 生产企业的分类分级 第五条 医疗器械生产企业分为四个监管级别。 四级监管是对《国家重点监管医疗器械产品目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。 三级监管是对《省级重点监管医疗器械产品目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。 二级监管是对除《国家重点监管医疗器械产品目录》和《省级重点监管医疗器械产品目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。 一级监管是除《国家重点监管医疗器械产品目录》和《省级重点监管医疗器械产品目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。 医疗器械生产企业生产多个类别医疗器械产品的，按产品的最高风险类别确定监管级别。 第六条 重点医疗器械产品目录的制定应当重点考虑以下因素： 产品的风险程度； 同类产品的注册数量与生产情况； 产品的市场占有率； 产品的监督抽验情况； 产品不良事件监测及召回情况； 产品质量投诉情况。 第七条 国家食品药品监督管理总局根据产品潜在风险程度和全国监管工作实际，制定《医疗器械生产企业分类分级监督管理目录指南》（见附录），并根据风险较高的部分第三类产品，不良事件监测、风险监测和监督抽验等情况发现普遍有严重问题的产品，制定《国家重点监管医疗器械产品目录》。 省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械产品目录》以外的其他第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等情况发现有较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械产品目录》，并报国家食品药品监督管理总局备案。 第八条 省级食品药品监督管理部门依据上述原则对本辖区内医疗器械生产企业进行评估，并确定监管级别。 医疗器械生产企业监管级别评定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。 第三章 监管措施 第九条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施。 第十条 实施四级监管的医疗器械生产企业，由省级食品药品监督管理部门确定检查频次并组织开展检查，每年对每家企业的全项目检查应不少于一次。设区的市食品药品监督管理部门的检查频次和要求由省级食品药品监督管理部门确定。 第十一条 实施三级监管的医疗器械生产企业，由省级食品药品监督管理部门对设区的市食品药品监督管理部门开展分类分级监管的执行情况进行监督检查，并每年安排辖区内一定比例的三级监管企业进行抽查，但每两年对每家企业至少组织开展一次全项目检查。设区的市食品药品监督管理部门确定辖区内三级监管企业的检查频次并组织开展检查，每年对每家企业的全项目检查应不少于一次。县（区）食品药品监督管理部门的检查频次和要求由设区的市食品药品监督管理部门确定。 第十二条 实施二级监管的医疗器械生产企业，由省级食品药品监督管理部门对设区的市食品药品监督管理部门开展分类分级监管执行情况进行监督检查，并每年安排辖区内一定比例的二级监管企业进行抽查，但每四年对每家企业至少组织开展一次全项目检查。设区的市食品药品监督管理部门确定辖区内二级监管企业的检查频次并组织开展检查，每两年对每家企业的全项目检查应不少于