疫苗原液抗原含量测定方法验证方案.docVIP

原液抗原含量测定方法验证方案编号：XXXXXXXXXXXX页 码：  PAGE 10 /  NUMPAGES 10版本号：01 修订号：00机密等级： 秘密 PAGE 5 仅限吉林亚泰生物药业股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 原液抗原含量测定方法验证方案 吉林亚泰生物药业股份有限公司 2011年X月 方案批准 题目原液抗原含量测定方法验证方案起草人 部门 职务 起草日期 审核人 部门 职务 审核日期批准人 部门 职务 批准日期  目录 1.目的……………………………………………………………………………………………1 2.范围和责任…………………………………………………………………………………1 3.人员确定………………………………………………………………………………………1 4.引用标准……………………………………………………………………………………1 5.材料 ……………………………………………………………………………………………1 5.1仪器设备……………………………………………………………………………………1 5.2器材、用具…………………………………………………………………………………1 6.风险因素分析…………………………………………………………………………………1 7.内容…………………………………………………………………………………………1 7.1检查法验证简述…………………………………………………………………………… 1 7.2验证方法……………………………………………………………………………………1 7.3验证步骤……………………………………………………………………………………1 8.偏差……………………………………………………………………………………………1 9.结果评价及建议………………………………………………………………………………1 10.最终批准………………………………………………………………………………………1 11.附录………………………………………………………………………………………1 目的在检测人用狂犬病疫苗中病毒抗原相对含量之前，需验证在实际检验中所采用的检验方法的专属性、精密度、线性和范围均能达到检验要求，确保试验结果的准确性和可靠性。范围和责任2.1.质量控制部：负责再验证实施全过程的组织和再验证报告的起草。2.2.质量保证部：分别负责监控验证全过程和记录填写。人员确定姓名部门验证职务签名日期组长组员组员引用的标准 说明本 《 抗原含量试验操作SOP》(JYT-SOP03-5-0-001)。人用狂犬病疫苗中病毒抗原相对含量检测试剂(酶联免疫法)说明书。5.材料5.1.仪器设备：微量混匀仪、自动酶标仪、自动洗板机、恒温培养箱5.2.器材用具：微量移液器、1000μl吸头、200μl吸头、离心管6.风险因素分析评估 项目潜在风险风险 级别控制措施是否需要确认重复性试验方法的重复性不能达到试验的要求。高按相关法规的要求，通过检验数据表明方法的重复性能达到试验的要求。是精密度检验数据的随机变动因素对试验的影响中通过检验数据确认随机变动因素对试验无影响。是操作人员操作不纯熟导致稀释过程中试验样品混淆高对相关的操作人员进行严格的操作规程的培训，确保验证过程按文件规定执行。是7.内容7.1.检查法验证简述 在检测人用狂犬病疫苗中病毒抗原相对含量之前，需验证在实际检验中所采用的检验方法的专