药械基本知识及日常检查要点【郭】教程.pptx

药械基本知识及日常检查要点;监督检查重点目标：;1;目前常见的药品名称的种类有三种：;几种药品标识：;根据药品的安全性，非处方药分为 甲类非处方药和乙类非处方药;药品零售企业不允许销售的药品：;假、劣药的界定：;假、劣药的界定：;假、劣药的界定：;二、医疗器械基本知识;医疗器械批准文号;医疗器械批准文号;医疗器械批准文号;3为国家局批准的三类医疗器械，15为6815（注射穿刺器械），0516为第0516号，2011为年份是2011年更改。;请在此输入您的标题;三、药品经营使用监管要点; 1、查证照;2、查资质;3、查进货渠道;4、查记录及销售情况;5、查危险品及特殊管理药品管理情况;6、查分类和标识;7、查处方;8、查中药材、中药饮片;9、查环境卫生; 是否非法配制制剂和销售自制制剂； 是否严格做到扫描药品并上传，是否严格执行电子监管软件操作系统，对药品销售实施电子化，打印销售小票且进销存数据正常上传。 有无销售和使用假劣药品及其它违法行为。现场检查有无过期药品，重点检查一些存放位置偏僻、外包装较脏的药品；有无销售假药行为；有无销售非药品冒充药品行为；有无违反药品广告方面规定行为；有无其它违法行为。; 现场检查有无过期药品，重点检查一些存放位置偏僻、外包装较脏的药品； 有无销售假药行为； 有无销售非药品冒充药品行为； 有无违反药品广告方面规定行为；; 《医疗器械监督管理条例》? 　　第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 　　第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。; 《医疗器械监督管理条例》? 　　第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 　　第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。; 《医疗器械监督管理条例》法律责任 1、生产经营无证产品或无证生产经营 　 第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； 　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； 　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。;; 2、骗取许可或伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件 　 第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 　 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。; 3、未备案或提供虚假材料备案 第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 　　　备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。; 4、生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行为 　 第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并