冷藏车满载验证方案.docVIP

第  PAGE \* MERGEFORMAT 11 页 共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 11 页 XXXXXXX有限公司 冷藏车定期满载 验证方案 XXXXXXX有限公司质量管理中心 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u   HYPERLINK \l _Toc387757419 一、目的  PAGEREF _Toc387757419 \h 3  HYPERLINK \l _Toc387757420 二、方案制定依据  PAGEREF _Toc387757420 \h 3  HYPERLINK \l _Toc387757421 三、验证方式  PAGEREF _Toc387757421 \h 3  HYPERLINK \l _Toc387757422 四、验证时间安排  PAGEREF _Toc387757422 \h 3  HYPERLINK \l _Toc387757423 五、验证实施人员及职责  PAGEREF _Toc387757423 \h 3  HYPERLINK \l _Toc387757424 六、验证对象  PAGEREF _Toc387757424 \h 4  HYPERLINK \l _Toc387757425 七、冷藏车验证点位平面布置图  PAGEREF _Toc387757425 \h 4  HYPERLINK \l _Toc387757426 八、验证项目及内容  PAGEREF _Toc387757426 \h 4  HYPERLINK \l _Toc387757427 九、判断标准  PAGEREF _Toc387757427 \h 6  HYPERLINK \l _Toc387757428 十、用于验证的设备描述  PAGEREF _Toc387757428 \h 6  HYPERLINK \l _Toc387757429 十一、验证测点布置  PAGEREF _Toc387757429 \h 7  HYPERLINK \l _Toc387757430 十二、验证具体实施规程  PAGEREF _Toc387757430 \h 8  HYPERLINK \l _Toc387757431 十三、验证过程记录表  PAGEREF _Toc387757431 \h 9  HYPERLINK \l _Toc387757432 十四、验证方案的培训  PAGEREF _Toc387757432 \h 9 XXXXXXX有限公司冷藏车空载验证方案 文件编号： 起草人（签字）： 部门： 职务： 起草日期: 审核人（签字）： 部门： 职务： 审核日期: 批准人（签字）： 部门： 职务： 批准日期:一、目的 1、更有效的进行冷藏车温度监控，保证车内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量。 2、获得明确的冷藏车温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域。 3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。 4、评估在断电等特殊情况下冷藏车的保温性能，检查应急措施是否能满足应急需求。 5、验证在运输最长路径及运输最长时限等特殊情况下冷藏车的保温性能，以做好应急措施。 ⒍评估在高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，检查和测试紧急情况下应急措施是否能有效的保证冷藏药品质量安全 二、方案制定依据 《药品经营质量管理规范》第六节? 校准与验证 《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理 《验证标准管理制度》 三、验证方式：自主验证 四、验证时间安排： 年 月 日 五、验证实施人员及职责 验证组长 （质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 (验证专员): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控，负责组织与实施各项具体验证工作； 验证小组成员 （物流中心经理): 负责验证现场区域准备工作 （相关设备的操作人员）：负责被验证设备的相关操作和验证替代品的准备，并参与验证。 六、验证对象：冷藏车 冷藏车容积： L*W*H= * * = m3 使用年限： 2014 年