曾凡云--無菌药品生产瓶在杀菌干燥机灭菌中可见异物解决方案.pptxVIP

无菌药品生产瓶在杀菌干燥机灭菌中可见异物解决方案;热风循环隧道式灭菌干燥机; 2010版GMP 附录1：无菌药品 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其他质量特性决不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 不溶性微粒进入人体内的影响.pdf ;干热灭菌烘箱的分类 远红外辐射型干热灭菌烘箱（不建议使用） 热风循环式干热灭菌烘箱 ;隧道式灭菌干燥机可见异物的风险控制 1.高效过滤器完整性测试（PAO测试） 2.过滤器出口风速确认 3.烘箱室内的洁净度确认 4.烘箱腔体内壁的焊接方法 5.高效过滤器的安装 6.灭菌程序的设定即对网带传送速度和高温区温度的确认 7.空载、满载热（温度）分布的验证 8.烘箱腔室内碎玻屑的处理 ; 1.高效过滤器完整性测试; 2.过滤器出口风速确认 ; 3.隧道式烘箱室内的洁净度确认 ; 4.烘箱腔体内壁的焊接方法 ; 5.高温高效过滤器的安装 ; 6.灭菌程序的设定（即对网带传送速度和高温区温度的确认） ）; FH值概念： FH是干热灭菌的杀菌热力强度，系参照基准温度T0=170 ℃ 下的干燥灭菌时间得出，以分钟(min)来表示 。 计算公式： FH=∑△t·10（T1-T0）/Z 式中：T1----每个时间点实测温度； T0----灭菌保证温度（基准温度），取170℃。 Z-----温度变化升高的灭菌率。如果以去热原为目的，Z值取 54；如果以灭菌为目的，Z值取20； △t---灭菌时间，以分钟来计算。如果每半分钟取一个数据，5min中计算FH值为10个数据，则△t为0.5；如果5秒钟取一个数据，则△t为1/12， ∑代表每个时间段FH值的累加值。;13;14;15;16;17;7.热分布均匀性、热穿透验证 做空载和装载的热分布，其温度偏差应在±7.5℃之内 热穿透测试冷点FH值必须≥1365 在热穿透测试的冷点周围应确保设有温度传感器和集中一定数??生物指示剂（至少放置3支生物指示剂）进行微生物检测 ;19;20