多功能流化床验证报告2.docVIP

WBF-Ⅱ多功能流化床验证报告  PAGE 5/5 设备验证报告 设备名称：多功能流化床 型 号： ******* 制造厂商：***************** 使用部门：研发部 报告编号：********* 设备编号：********* 姓 名职 务日 期起草人审核人批准人 ***************** 1 概述 本报告的目的是通过对验证记录的分析，对验证结果进行评价和建议并得到结论。 2 验证记录 2.1设计确认记录 WBF-Ⅱ型多功能流化床设计确认记录 确认项目名称认可标准确认结果供应商情况生产厂家应具备生产多功能流化床的资格和经验，熟知《GMP》，有良好的信誉，能遵守双方约定的合同及时供货，并提供安装调试和人员培训。设备材质情况直接接触药品的部位全采用不锈钢（304钢）制造，不与消毒剂、清洁剂以及以后可能接触的物料发生相互作用；材质表面光滑、无脱落性符合《GMP》设备结构情况设备的高度体积能与厂房匹配，有足够空间；便于 操作，易于清洁，易将附属药物清洁掉，无不能清洁部位，便于拆卸和维修。零备件及计量仪 表情况有易损耗的配件，设备购买时所配备的零件，损耗件符合现有设备通用性要求；关键仪表的校验可行 性及仪表本身的质量可靠性，为现行使用设 备中同种型号的设备技术参数的适应性设备的生产能力，性能符合我公司固体制剂中试产品的干燥、制粒、制丸生产确认结果及说明： 确认人： 日期：复核人： 日期：2.2 安装确认 2.2.1 开箱验收确认 WBF-Ⅱ型多功能流化床开箱验收确认记录 名称 多功能流化床型号WBF-Ⅱ检查内容检查情况检查结果外观检查外观无明显缺陷合格 □ 不合格 □主要焊缝平整无缺陷合格 □ 不合格 □材质设备主药部件全采???304钢。合格 □ 不合格 □主机、附件数量及完好情况WBF-Ⅱ主机1台合格 □ 不合格 □主线1件合格 □ 不合格 □过滤室1套合格 □ 不合格 □顶喷物料容器1套合格 □ 不合格 □底喷物料容器1套合格 □ 不合格 □切喷物料容器1套合格 □ 不合格 □推车3套合格 □ 不合格 □切喷喷雾室1套合格 □ 不合格 □备件箱2件合格 □ 不合格 □技术资料情况装箱单1份合格 □ 不合格 □设备使用说明书1本合格 □ 不合格 □设备调试报告1份合格 □ 不合格 □确认结果及说明： 确认人： 日期：复核人： 日期：2.2.2 安装环境、位置及部件安装确认 WBF-Ⅱ型多功能流化床安装环境、位置及部件安装确认记录 设备名称WBF-Ⅱ型多功能流化床型号WBF-Ⅱ型生产厂家重庆易特杰机械设备有限有限公司项 目要求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格□ 不合格□四个支脚为橡胶滚轮合格□ 不合格□四周距墙有一定的距离合格□ 不合格□背面及左侧空间不小于900mm合格□ 不合格□环 境制粒室温度18-26℃合格□ 不合格□制粒室湿度45%-65%合格□ 不合格□洁净级别为D级合格□ 不合格□部件安装电源安装与标牌指示相同合格□ 不合格□气源安装与标牌指示相同合格□ 不合格□气源安装材料为Ф10PE管合格□ 不合格□公用 介质电压380V合格□ 不合格□频率50Hz合格□ 不合格□接地保护有效合格□ 不合格□线制三相五线制合格□ 不合格□气压0.4～0.6MPa合格□ 不合格□洁净度≥0.5μm合格□ 不合格□确认结果及说明： 确认人： 日期：复核人： 日期： 2.2.3 相关操作规程起草 文件编号文件名称YF-SOP03015001 WBF-Ⅱ多功能流化床标准操作规程YF-SOP03016002 WBF-Ⅱ多功能流化床清洁规程3 相关人员的培训和考核，建立人员培训档案和培训记录确认人： 日期：复核人： 日期：