2.红参生产工艺过程风险评估.doc

红参及其饮片生产过程风险评估报告 一、概述 吉林省宝寿堂生物科技有限公司是集人参种植、加工一体化的企业。随着企业进一步发展的需要和市场的需求。2013年4月开始对企业进行了GMP改造，同时进行了申请《药品生产许可证》的工作，生产范围是中药饮片（净制、切制、蒸制），主要生产红参及饮片。并于2013年8月1日取得了《药品生产许可证》。 目前我公司为了尽快取得GMP认证证书，根据公司制定的质量管理体系的风险管理规程，进一步确认红参及饮片生产过程中，关键控制项目和工艺参数的合理性和可控性，确保产品质量。现对红参及饮片生产过程进行风险评估，特成立质量风险评估管理小组，组成人员和职责如下表： 姓名部门职务职责总经理组长总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人??是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。质量受权人副组长质量保证部负责生产过程的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。并负责对所有风险管理文档的整理工作。生产管理部组 员相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量保证部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。设备部组 员生产车间组 员质量风险评估管理小组的职责是对红参及饮片生产过程中，对可能存在的质量风险进行识别、评估和控制，提出纠正预防措施，将质量风险消减至最低水平，并落实到位，形成质量风险评估报告，归档并定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 风险评估时间为2013年9月6-20日。 1.产品概述 1.1产品名称：红参及饮片 1.2性状：主根呈纺锤形、圆柱形或扁方柱形，长3～l0cm，直径1～2cm。表面半透明，红棕色，偶有不透明的暗黄褐色斑块，具纵沟、皱纹及细根痕；上部有时具断续的不明显环纹；下部有2～3条扭曲交叉的支根，并带弯曲的须根或仅具须根残迹。根茎（芦头）长1～2cm，上有数个凹窝状茎痕（芦碗），有的带有1～2条完整或折断的不定根（芋）。质硬而脆，断面平坦，角质样。气微香而特异，味甘、微苦。 1.3功能主治：大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。 1.4用法用量：3～9g，另煎兑服。 1.5贮藏：置阴凉干燥处，密闭，防蛀。 1.6质量标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部 1.7每批生产处方：鲜人参800kg。 鲜人参 2.工艺流程图： 洗参 距主体0.5～1cm处剪下 下参须 下须后鲜人参 参须 压力、温度、时间 压力、温度、时间 蒸制 蒸制 温度、压力、时间 压力、温度、时间 干燥 干燥 红参须 红参 包装 成品入库 3.所用设备一览表： 设备名称数量（台/套）XYY-700型移动水清洗机设备验证1ZSG-750G型蒸参柜设备验证1DQG-480型多功能切药机设备验证1CT-C-I热风循环烘箱设备验证1 4.质量监控项目一览表 工序重点控制项目控制频次洗参用不重复使用的流动水、洗参机速度、水压；目测洁白、无污渍随时蒸参蒸参柜蒸汽压力、温度和时间每柜干燥干燥温度、时间随时 5.生产过程中的所有潜在风险的识别及控制措施 5.1潜在风险如下表： 工序潜在风险控制措施控制点分类备注洗参洁净度不符合要求，造成下道工序污染，影响红参成品质量。加强SOP培训，控制洗参机速度，调节好水压，质检员加大 随机抽检频次予以监督。CCP投料数量不准确严格执行称量复核规定CCP标识不全加强标识管理CP下明须损伤表皮加强岗位培训并控制速度。CP蒸参出现生心、白皮。控制蒸参柜压力、温度和时间并加强培训。CCP干燥糊化、空心控制干燥温度，排潮时间，干燥时间。CCP6.生产过程中关键控制点及监控措施及风险评价表 工序严重性控制措施工艺参数限度5M1E监控纠正与预防 措施审核人人员物料设备实施标准频次投料数量不准确执行投料复核制生产指令与实际称量数量一致，标识齐全，复核人签字。投料人 复核人 质检员鲜人参称量工具执行称量SOP每批加强培训，拒绝无复核投料，无标识不转入下一道工序。洗参洁净度不够，影响产品质量。严格按洗参机SOP操作。洗参机速度1.5米/分钟，水泵压力0.4-0.6MPa，6-8kg/分钟操作工鲜人参洗参机执行洗参机SOP和红参及饮片工艺规程随机根据鲜人参的大小及洁净度调整设备压力和时速，