医疗器械分类目录修订草稿第五次印刷稿--修改版.doc

PAGE  医疗器械分类目录修订草稿（第五次印刷稿） 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 2016年4月25日 目 录  TOC \o 1-1 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc449445807 01有源手术器械  PAGEREF _Toc449445807 \h 1  HYPERLINK \l _Toc449445808 02无源手术器械  PAGEREF _Toc449445808 \h 4  HYPERLINK \l _Toc449445809 03神经和心血管手术器械  PAGEREF _Toc449445809 \h 13  HYPERLINK \l _Toc449445810 04骨科手术器械  PAGEREF _Toc449445810 \h 17  HYPERLINK \l _Toc449445811 05放射治疗器械  PAGEREF _Toc449445811 \h 25  HYPERLINK \l _Toc449445812 06医用成像器械  PAGEREF _Toc449445812 \h 29  HYPERLINK \l _Toc449445813 07医用诊察和监护器械  PAGEREF _Toc449445813 \h 38  HYPERLINK \l _Toc449445814 08呼吸、麻醉和急救器械  PAGEREF _Toc449445814 \h 46  HYPERLINK \l _Toc449445815 09物理治疗器械  PAGEREF _Toc449445815 \h 50  HYPERLINK \l _Toc449445816 10输血、透析和体外循环器械  PAGEREF _Toc449445816 \h 55  HYPERLINK \l _Toc449445817 11医疗器械消毒灭菌器械  PAGEREF _Toc449445817 \h 59  HYPERLINK \l _Toc449445818 12有源植入器械  PAGEREF _Toc449445818 \h 61  HYPERLINK \l _Toc449445819 13无源植入器械  PAGEREF _Toc449445819 \h 63  HYPERLINK \l _Toc449445820 14注输、护理和防护器械  PAGEREF _Toc449445820 \h 69  HYPERLINK \l _Toc449445821 15患者承载器械  PAGEREF _Toc449445821 \h 81  HYPERLINK \l _Toc449445822 16眼科器械  PAGEREF _Toc449445822 \h 83  HYPERLINK \l _Toc449445823 17口腔科器械  PAGEREF _Toc449445823 \h 92  HYPERLINK \l _Toc449445824 18妇产科、辅助生殖和避孕器械  PAGEREF _Toc449445824 \h 103  HYPERLINK \l _Toc449445825 19医用康复器械  PAGEREF _Toc449445825 \h 108  HYPERLINK \l _Toc449445826 20中医器械  PAGEREF _Toc449445826 \h 110  HYPERLINK \l _Toc449445827 21医用软件  PAGEREF _Toc449445827 \h 112  HYPERLINK \l _Toc449445828 22临床检验器械  PAGEREF _Toc449445828 \h 114  PAGE 125 01有源手术器械 子目录牵头单位：浙江省医疗器械检验院 子目录牵头人：孙瑜 工作组人员：郑汪震、乔嘉琪 序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例管理类别备注01超声手术设备及附件01超声手术设备通常由专门装置将超声能量传递到手术部位的设备。用于切割、整形的设备，通常由发生器和带有外科尖端的手持部件（声学振动器）组成，每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成；用于人体软组织的破碎、乳化的设备通常由换