人白部分-012010.docVIP

技术标准目录 人血白蛋白部分 BH/STP-ZL1001-A 人血白蛋白工艺规程 BH/STP-ZL1002-A 合并血浆质量标准 BH/STP-ZL1003-A 人血白蛋白原液质量标准 BH/STP-ZL1004-A 人血白蛋白半成品质量标准 BH/STP-ZL1005-A 人血白蛋白成品质量标准 BH/STP-ZL1006-A 辛酸钠质量标准 BH/STP-ZL1007-A 冷沉淀质量标准 BH/STP-ZL1008-A 冷沉淀制造规程 文件名称 人血白蛋白工艺规程 文件编号 BH/STP-ZL1001-A 起 草： 年 月 日 颁发部门 质量保证部 审 查： 年 月 日 分发部门 质量保证部、 生产技术部 审 核： 年 月 日 版本状态 2010年版 页 码 第1页 共32页 执行日期： 年 月 日 文件依据 《中国药典》2010年版三部、98年版《药品生产质量管理规范》 目 的：规范人血白蛋白的生产和质量管理，严格执行生产工艺。 适用范围：适用于人血白蛋白工艺。 责 任 人：生产人员、制剂车间主任、生产技术部部长、质量监督员、质量检验员、质量检验室主任、质量监督室主任、质量保证部部长、质量受权人。 正 文： 一、产品概述 1、产品名称 人血白蛋白 2、剂型、规格 2.1 剂型 注射剂 2.2 规格 2.2.1 每瓶含蛋白质10g，蛋白质浓度为20%。 2.2.2 每瓶含蛋白质5g， 蛋白质浓度为20%。 2.2.3 每瓶含蛋白质2g， 蛋白质浓度为20%。 3、处方或工艺配方 3.1 人血白蛋白10g + 辛酸钠0.266g + 加注射用水至50ml 3.2 人血白蛋白5g + 辛酸钠0.133g + 加注射用水至25ml 3.3 人血白蛋白2g + 辛酸钠0.053g + 加注射用水至10ml 3.4 处方依据：《中国药典》2010年版三部 4、产品的性状、功能与主治 4.1 性状 本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。 4.2 功能与主治 （1）失血创伤、烧伤引起的休克； 文件名称 人血白蛋白工艺规程 文件依据 《中国药典》2010年版三部、 98年版《药品生产质量管理规范》 第2页 共页 室温（不超过30）避光保存0～10注射用水应符合《中国药典》20年版二部标准。 文件名称 人血白蛋白工艺规程 文件依据 《中国药典》2010年版三部、 98年版《药品生产质量管理规范》 第页 共页 为316L型原料血浆投1000人原料、辅料、包装材料需检验合格才能投入生产使用。每不人员要求 生产人员必须经过专业知识及GMP培训，培训合格上岗。 从事血液制品生产的工作人员必须身体健康，至少每年进行一次身体检查，患传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 2010年版三部、 98年版《药品生产质量管理规范》 第页 共页 2010年版清洁SOP进行18～26℃℃，血浆温度0～℃）。 血浆合并：在破袋前用75%乙醇浸过20%或2%NaOH碱液处理，用注射用水冲洗干净，内毒素检测合格后使用（18～26℃℃，血浆温度0～℃）。 文件名称 人血白蛋白工艺规程 文件依据 《中国药典》2010年版三部、 98年版《药品生产质量管理规范》 第页 共页 血浆：HBsAgHCV、抗-HIV1/2为阴性，抗-HBs混合血浆 FI制作前准备～1℃，pH4.0HAc-NaAc缓冲液降温至2～10℃。FI制作： 用pH4.0HAc-NaAc缓冲液调pH7.20±0.05，制品降温至0℃时加-15℃以下的50%乙醇，制品最终乙醇浓度至8%，–2.5±0.5℃。 过程质量控制： ①制作FI反应液时易产生泡沫，在反应液制作搅拌时应尽量减少泡沫的产生。 ②制品最终温度控制在-2.5±0.5℃不得超出温范围。 ③50%乙醇的温度必须降到-15℃以下，加入速度最快不得超过50L/h。 ④反应制作的制品温度在乙醇加入过程中缓慢降至-2.5±0.5℃。 压滤前准备： 压滤机（滤板615×615）冲洗水送检内毒素合格，配制8%乙醇溶液降温至–2.5±0.5℃，准备硅藻土，反应罐冲洗水送检内毒素合格。 压滤：房间温度为0～1＜0.2MPa 文件名称 人血白蛋白工艺规程 文件依据 《中国药典》2010年版三部、 98年版《药品生产质量