ISO TS16949 2009标准讲解.pptVIP

7.6.2 校准／验证记录 对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括： ——设备标识，包括校准设备所依据的测量标准； ——由工程更改所引发的修订； ——在校准/验证时获得的任何超出规范的读数； ——超出规范条件下影响的评估； ——在校准/验证后，有关符合规范的说明； ——在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。 7.6 监视和测量设备的控制 (4) 7.6.3 实验室要求 7.6.3.1 内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定并实施以下方面的技术要求： ——实验室程序的充分性； ——实验室人员的能力； ——产品试验； ——正确的进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN）的能力。 ——相关记录的评审。 注:按ISO/IEC 17025进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。 7.6 监视和测量设备的控制 (5) 7.6.3.2 外部实验室 组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且 ——应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的，或 ——实验室依据ISO/IEC17025 或国家等效文件获得认可。 注1:顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025 或国家等效文件意图的证据。 注2:对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述7.6.3.1的要求已得到满足。 7.6 监视和测量设备的控制 (6) 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程: a) 证实产品要求的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 对象 产品特性 过程能力 顾客满意程度 QMS运行与改进的有效性 目的 验证产品满足规定要求 确认和保持每一个过程满足预定目的 测量QMS绩效并提供改进方向 确保QMS与标准的符合性并有效实施 不断提高有效性和效率 标准 条款 8.2.4 8.3 8.2.3 8.2.1 8.2.2 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3 方法：统计技术 8.1.1 统计工具的确定 在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。 8.1.2 基础统计概念知识 整个组织应理解和使用基础统计概念,如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。 8.1 总则(续) 过渡调整 Over-adjustment （见SPC手册） 干预：对实际处于统计受控的过程采取措施。将一个变差或错误视为是一种特殊原因，但是事实上此原因属于系统的（普通原因）。 窜改 进行统计上不适当的过程调整。 8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 顾客满意：顾客对其要求被满足的程度的感受。 谁是顾客？ 如何获取？ 获取什么？ 如何利用？ 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。 注：对内部和外部顾客均应当加以考虑。 8.2.1.1 顾客满意－补充 顾客对组织的满意应通过对（产品）实现过程绩效的持续评价进行监视。绩效的指标应基于客观数据，包括但不局限于： ——交付零件的质量性能； ——顾客生产中断,包括售后退货； ——按计划交付的绩效（包括超额运费情况）； ——关于质量或交付问题的顾客通知。 组织应对制造过程的绩效进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。 8.2.1 顾客满意(续) 顾客满意 信息 收集 方式 建 立 监 视 系 统 信息应 反映的 内容 信息的 分析 方法 信息的 利用 顾客 投诉 用户 走访 问卷 调查 媒体 报导 消费者 组织报告 行业 研究 有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映 顾客需求的变化 市场需求的变化 竞争对手的变化 统计 技术 水平 比较 竞争 分析 对顾客满意程度 的评价方法 QMS的绩效 与顾客需求的差距 与市场需求的差距 在竞争中所处的位置