基因试验受试者同意书范本-JIRB.doc

受試者同意書 JIRB NO.:□□-□□-□□ 計畫名稱： 執行單位： 　　　 主持人：　　　　　　　　　　　　　　 電話： 自願受試者姓名：　　　　　　 性別：　　 出生日期：　 病歷號碼： 通訊地址： 電話： 緊急聯絡醫師： 電話： 夜間連絡電話： 傳真： 緊急連絡人： 電話： 夜間連絡電話： 傳真： 1. 採敘述式書寫，文字內容力求口語化（國三程度）。 2. 內容必須包括 試驗主題 試驗目的 參加本研究您所需配合的檢驗與步驟 試驗方法可能導致之副作用包括生理，心理，社會各方面 抽取的檢體將如何保存及儲存地點 誰可以使用您的檢體 中途退出及研究結束後檢體處理方法 可能導致之危險及其處理方法 預期試驗效果及利益 若研究產生實質效益時，如何分配 如何維護有關您基因訊息的機密 退出研究時，其檢體及訊息處理方法 參加本研究計畫受試者費用負擔、損害賠償 3. 應至少包含下列字句：本計畫執行機構將維護受試者在試驗過程中應得之權益；受試者於試驗過程中可隨時撤回同意，退出試驗。 受試者 ________________________________________________________________________ 姓名（正楷） 簽名 日期 法定代理人（如適用） ________________________________________________________________________ 姓名（正楷） /與受試者關係 簽名 日期 取得同意書人(解釋並說明受試者同意書內容之人) ________________________________________________________________________ 姓名（正楷） 簽名 日期 見證人（如適用） ________________________________________________________________________ 姓名（正楷） 簽名 日期 研究者聲明 我保證我本人或我的研究團隊中的一位成員（已獲授權進行本步驟的代表），已經對上述人士解釋過本研究，包括本研究的目的、程序與參加本研究可能的相關危險性和效益，以及目前可行的替代治療。所有被提出之疑問，均已予以答覆。 計畫主持人 ________________________________________________________________________ 姓名（正楷） 簽名 日期 基因相關研究同意書寫作建議 (P-S-04-23-A) 基因相關研究同意書（僅供參考） 請注意：紅色字體部分為參考說明文字，提供給設計本同意書的計畫主持人參考用 註：基因試驗剩餘檢體，依衛生署(現為衛生福利部)頒布「人體生物資料庫管理條例」，有關剩餘檢體的使用，若為生物檢體輸出至境外，依第十五條規定，不得輸出至境外，得需取得核准同意；若為檢體庫之設置，得需提供生物資料庫之設置者許可證明。應提供TFDA同意「檢體輸出境外」、?設置檢體庫」之許可證明。 計畫名稱 執行期限 計畫主持人/協同主持人，聯絡電話、傳真（註：請註明服務單位及部科） 研究目的 （註：應具體敘述所欲檢測基因名稱及其歸類，例如有分「全基因體掃描」、「症狀或致病基因」、「藥物代謝基因」或「安全性基因」等四種，應說明本試驗案屬於何種基因檢驗；必須提及是何基因，例如：N-acetyltransferase controlled genes，不能僅寫“疾病相關之基因”） 參加本研究您所需配合的檢驗與步驟 （註：例如抽取受試者何種檢體、抽血次數、抽取檢體的部位、數量幾cc、採取組織大小、間隔、頻率等） 可能發生的副作用 包含：生理方面—抽血可能會產生輕微的影響，如短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形；抽取組織檢體是否會引起不適、感染等（註：請說明受試者配合試驗所需之檢驗過程可能會產生的副作用）。 心理方面—（註：請說明受試者如參與本試驗，因而得知自己的遺傳訊息後，例如受試者將得知以後可能會罹患何種疾病，或因而知道自己的血緣親屬關係等，可能會對受試者造成何種心理衝擊） 社會方面—目前無法預知對您的社會權益有何種影響，但計畫主持人會小心維