生物制药技术第1章 绪论幻灯片.pptVIP

生物制药技术;主要学习内容 ;第一章　 绪 论;第一节 药物的基本概念;预防类药物;;;治疗类药物;诊断类药物;金免疫层析原理检测尿样中的绒毛膜促性腺激素(HCG)，用以诊断早期怀孕 ;保健类药物;药物的预防、诊断、治疗和保健作用没有严格的界限，在不同的场合下使用，就有不同的作用;抗生素，用于细菌感染应发的疾病时，就是治疗用药，但在手术后，为了防止术后感染的用药，就是预防用药 氨基酸注射液，对于一般的病人，可以提高免疫力，促进恢复，但是对于不能进食的病人，就是治疗用药 ;二、药物的分类;1. 按照药物的功能分类;2. 按照常规行业分类;生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品 ;普通的生物技术：尿激酶 ，消化酶类 基因工程：重组胰岛素，重组人生长激素 细胞工程：抗体药物，人免疫球蛋白 ;蛋白质工程：t-PA（重组组织纤溶酶原激活剂）是用中国仓鼠卵细胞（CHO）生产的，r-PA是删除t-PA中的一些肽段 发酵工程：透明质酸，维生素B1;第二节 制药的基本原则;（一） 安全;1. 磺胺酏剂事件;当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的 这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一 ;2. 氯碘喹啉事件;日本于20世纪50年代后期出现一些“亚急性脊髓视神经病”患者 症状表现为腹痛腹泻，继有双足麻木、刺痛、寒冷、无力，进而发展为瘫痪(约占5％) 这种病患在1969年发展到顶峰，一个月竟有300例新病人发生 日本禁用此药后，“亚急性脊髓视神经病”发生率急剧降低 ;3. “反应停”事件 ;在麦克布里德接生的产妇中，有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状———海豹肢症，四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足 这些产妇都曾经服用过“反应停” 在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿 麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来 ;;;;;4. 齐二药事件;罪魁祸首：替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液的“二甘醇” 工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克/公斤，60公斤体重的人仅需10毫克就可致死 齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于129-2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里 ;5. 欣弗事件;2006年，?7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状 8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡 ?8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其中3例死亡 8月15日，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因 ;6. 免疫球蛋白事件;;7. 糖脂宁胶囊 ;（二）有效;（三）质量可控;（四）工艺稳定