医药厂房洁净技术与设备管理要求-钱潍生论述.pdfVIP

医药厂房洁净技术 与设备管理要求 2015.3.31 4/21/2015 1 重点议题 一、厂房与设施管理 二、空调净化系统 三、空调系统设计及安装的风险点 四、空调系统日常管理要求 五、空调系统日常管理的风险点 六、其他风险问题 4/21/2015 2 一、厂房与设施管理 1. 设计与结构 2. 公用设施 4/21/2015 3 设计与结构-总体要求 厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造和维 护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免产生 交叉污染、混淆和差错的风险，便于清洁、操作和 维护。设计与建造应考虑适当维护、清洁、消毒。 厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受 污染的风险，包括对于原料药和制剂产品，生 产厂 房的环境应考虑在大气条件好的位置选址建立工 厂， 厂房应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气 4/21/2015体， 4 自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件 较 好的区域。 设计与结构-厂房选址 ? 尘粒污染 ? 概念：产品混入其它尘粒而变得不纯净 ? 特点：大小不一，大量存在 ? 不同地区大气中的含尘量： 场所 粉尘浓度≥0.5um(个/m3) 市中心 5.3*107~2.5*108 市郊 3.5*107~1.1*108 田野 1.1*107~3.5*107 4/21/2015 5 设计与结构-厂房选址 城市中空气的含菌浓度 场所 浮游菌浓度(个/m3) 火车站 4.97*104 商业区 4.40*104 公园 6.98*103 植物园 1.05*103 6 4/21/2015 设计与结构-厂房选址 通过以上两个表格的不难看出，在市郊和 清洁 地区的空气质量好，污染相对小。因此目前新建的 药厂多数在郊区和工业开发区中设立，原有在市中 心的厂房在搬迁改造中，多数转移到了市郊，这实 际上也是药厂选址的要求。 4/21/2015 7 设计与结构-洁净区要求 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况 等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温 度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环 境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压 差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别 的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度。 4/21/2015 8 公用设施 可能影响质量的公用设施 与产品接触: 蒸汽, 气体, 压缩空气。 空气净化系统应被确认并监控： 设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 当超限时应采取措施 4/21/2015 9 公用设施 公用系统应可获得 足够的通风，空气过滤，排气系统（必要的 地方