ISO体系训讲义之二.doc

ISO体系培训讲义（之二） 内部质量审核 一、内审简介 （1）什么叫质量评审？ 是一项有体系且独立性的查验，以判定质量活动与相关的结果是否与规划内容相一致，规划内容是否有效地实施，且规划内容是否适应于达成目标。 （2）ISO10011中对质量评审分内部和外部两种 不同点：内审重点是确定QMS达成目标的有效性，并提供改进机会。 外审重点是为符合政府或公司的法规要求或受登录于认可的评审组织。 二、评审形式： 类型 执行者 审核依据 第一方审核 内 审 组织自已或雇请 企业体系文件或规定标准 第二方审核 外审 需方对供方 客户或委托他人代表客户 GB/T19001：2000质量保证标准或客户对本公司质量保证能力的要求 第三方审核 独立的第三方 对供方 第三方认证机构 GB/T19001：2000或其它认证标准 三、与质量审核相关的几个术语 质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 另外――QMS的内容应以满足质量目标的需求为准 ――组织的QMS主要是满足该组织内部管理的需要而设计的，它比特定顾客的要求更广泛。顾客仅仅评价质量体系的有关部门。 ――为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的QMS要素的实施进行证实。 1、质量审核员 （1）GB/T6583―2000中定义为： 经鉴定合格，从事质量审核的人员。 被指定为主持某一个质量审核的审核员叫“质量审核组长”。 （2）符合的条件 审核员必须符合两点： ①资格：质量审核员必须经过专门培训并经鉴定能胜任审核任务的人员。 ②授权：审核员必须由审核工作管理机构（或评定机构）的聘用，注册。内审员可由企业的量高管理者授权。 2、客观证据 （1）GB/T6583―2000中定义为： 建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获事实的其础上，证明是真实的信息。 （2）证据的获得： ①观察：如操作者是否按操作指导书操作。 ②测量：测量工序产品的质量特性是否符合要求，如测量纸箱抗压强度和光度。 ③试验：如对采购物料进行理化的试验 *审核员通过调查得到客观证据，是审核的一个要求环节。由于证据是以后分析问题提出审核结论的基本依据，因此在审核中，审核人员一般要请受审方的负责人共同确认。 3、不合格（不符合） （1）GB/T6853―2000中该术语定义为：没有满足某个规定的要求。 （2）该定义说明 ①任何不符合规定的要求，均称为不合格。 ②如果产品或零部件的一种或多种质量特性不符合规定要求则称为不合格品。 ③如果QMS要素不符合体系标准或质量活动不符合体系文件规定要求，则称为不合格项。 ④不合格品或不合格项是相对标准、规范而定的。 ⑤不合格在审核中多少总会有发现一些，它应由客观证据来证实，并由审核员与受审方共同确认。 4、质量认证 （1）国外 原来称为合格认证。ISO导则2―1983中曾有定义，1991年又修改为：“第二方依据程序对产品、过程和服务符合规定的要求给予书面保证〈合格证书”。 （2）国内 1991年5月，中国在《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第二条对产品质量认证的概念是：“依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。” （3）定义说明： ①质量认证之对象是产品或服务，后来又发展到对QMS的认证。 ②质量认证之依据是标准，是标准化机构发布的产品标准、技术规范、质量保证模式标准等。 ③质量认证属于第三方行为，是公正的认证机构。 四、内审与管理评审 1、区别：①要素要求不同 ②人员不同 ③时机不同 ④内容不同 ⑤方式不同 ⑥结果不同 2、联系：最高管理者在进行管理评审时需要信息，该信息来源之一是内审报告，所以内审又是管理评审之基础。 五、评审的目的： 1、制定QMS的各要项是否符合规定的要求 2、判定QMS对于达成质量目标的有效性 3、提供被评审者改进QMS的机会 4、符合规定的要求，若不评审则本身就不符合 5、受评审组织可核准登录于认证名录。 内审的规划 一、流程 P D C C A 二、拟定评审计划方案 1、排定年度评审计划，包括以下几点： ①预定评审部门或区域 ②选定评审范围 ③预定评审执行之周别或月别 2、编排细部评审排程及确定评审时程 ①评审日期与时间 ②评审员之成