IOS1589认可过程中临床血液及形态学实验室管理体会.docx.docx

首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心 岳秀玲写在课前的话ISO15189是针对医学实验室质量和能力的专用要求。从医学实验室专业的角度，更加细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专业性更强，同时也更方便医学实验室的使用。一、医学实验室质量管理的历史在我国七八十年代质量控制指的是质量分析过程中的质量控制。改善了实验室分析过程中的精确性和准确性。首先是各个实验室质控图的应用，然后卫生部临检中心展开了室间的质量评价。 90 年代提出了全面质量管理的概念，这其中包括分析中、分析前和分析后。 21 世纪相继参加了国际表转化组织的认可及认证工作。 ISO9000 指的是对通用质量体系的要求， ISO17025 是检测和校准实验室能力的通用要求， ISO15189 指的是对医学实验室质量和能力的专用要求。ISO15189 是针对医学实验室质量和能力的专用要求。他的很多要求和 ISO17025 的要求是一致的。从医学实验室专业的角度，更加细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专业性更强，同时也更方便医学实验室的使用。ISO15189管理要求包含哪些要素？二、ISO15189管理要求和技术要求（一）?ISO15189的管理要求对医学实验室的组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审等 15 个要素提出了要求。（二）?ISO15189的技术要求1. 对人员的要求因为人员是技术要求中最关键的一个要素，是对实验室各类人员的资格、资质、职责的说明。负责人首先要有教育的经历和职称的要求。他可以承担行政管理、质量保证、业务咨询和培训指导等责任。对专业技术人员的要求是要有相应的教育经历、培训和工作经历，同时实验室应该定期对人员的技术能力进行评估，这个能力评估的内容应该包括初次培训的过程、现场考核、检验结果的分析和判断、检验工作单与各种记录。在发生以下情况的时候需要重新进行培训和评估其技能，人员的职责发生改变的时候；政策、过程、程序、技术更改；人员长时间的离岗后需要重新培训和评估其技能。同时实验室应该安排有足够的人力资源以满足工作的需求及履行质量管理体系相关的职责。资质和培训记录和考核记录是要存档的，也是作为实验室现场评审的一个重要的考核内容，评审内容。作为血液专业的实验室对人员有其特殊的要求。首先负责人需要有相应的学历和在本专业的工作经历。所有专业技术人员需要有在本专业的教育经历。对于形态学实验室，形态学检验的专业技术人员包括聘用的合同制工作人员，需要有相关的专业形态学理论与技能培训的记录，同时要有能力评估的记录。在实际工作中，比较容易忽视不同层次人员的培训及人员能力评价的记录。日常应该关注技术人员对复杂问题、技术难点的处理能力。2. 设施和环境的条件规范、合格的实验室的设施与环境是保证进入实验室各类人员安全和检测质量的基本要求。实验室的设施与环境应该适应所从事的工作。采集或者是检验原始样品的环境，不应使结果失效或对任何测量的质量有不利的影响。实验室应该制定相应的程序，用于检查其环境对样品的采集、设备运行有没有不利的影响。实验室的管理层需要制定对环境条件进行监测的措施和标准。特别是对影响检验结果准确性的因素进行监控。监测、控制、记录环境条件。同时有符合相关的法规要求的危险品存放、处置场所的管理程序。3. 实验室设备（ 1 ）分析系统需要具有完整性、有效性和适用性。血液分析仪、凝血分析仪的试剂、校准品、质控品、消耗品宜配套使用。如果使用非配套的分析系统，应该按照 EP9-A2 ，也就是用《用病人样品进行方法比较和偏倚分析》的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。这个配套分析系统是指的国家注册批准文件中批准的试用系统。（ 2 ）仪器在投入使用前，应该通过对分析系统的评价验证其性能是否达到设备说明书的性能要求。制造商的规定的性能要求是应该满足临床需要的。例如对血液分析仪的评价应该包括精密度、线性范围、携带污染率、准确性的验证等。实验室管理层应该制定计划，用于定期监测并证实设备、试剂及分析系统已适当校准并处于正常功能状态。同时还应有文件化的预防性维护计划并且做相应的记录，这个计划至少应该遵循制造商的建议。（ 3 ）血液分析仪的校准。血液分析仪首先应该建立校准程序，内容应该包括校准物的来源、名称、校准的方法和步骤，校准的时间间隔等。适用的时候还应该对不同的吸样模式，比方有些血液分析仪有手动的、自动的和稀释模式三种模式。在校准的时候应该分别进行校准或者做结果的比对，这个时候可以参考制造商说明进行。同时还应该按照制造商要求定期进行校准。适用的时候，应该是每 6 个月进行一次校准。校准物应该使用配套校准物，