药品生产质量管理规范认证管理办法(修订).docVIP

药品生产质量管理规范认证管理办法 （修订征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他规定，制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP检查认证工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作。 第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的检查认证工作。 第四条 省级以上（食品）药品监督管理部门设立的药品GMP检查认证机构，承担药品GMP认证的技术审查、组织现场检查、结果评估等技术监督工作。 药品GMP检查认证机构应建立和完善药品检查质量管理体系。 第二章 申请、受理与技术审查 第五条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按《药品管理法实施条例》规定办理药品GMP认证申请。 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 第六条 有下列情形之一的，药品生产企业应按本办法重新申请药品GMP认证。 （一）现有通过药品GMP认证的厂房、车间（生产线）进行改建、扩建、迁建的； （二） 新建、改建、扩建、迁建中药、天然药物、动物组织等提取车间的。 该类车间只进行检查和公示，不予核发《药品GMP证书》。 第七条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送相关材料。 申请药品GMP认证的品种，属于本办法第二条规定的，由国家局负责受理认证申请。企业在申报前，应由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见；属于本办法第三条规定的，企业直接向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提交申请材料。 第八条 受理部门应对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理并于5个工作内转药品GMP检查认证机构。未按规定提交申请材料或者申请材料不符合形式审查要求的，其申请不予受理。 第九条 药品GMP检查认证机构对申请材料进行技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的，其认证申请予以终止。 技术审查工作时限为接到申请材料之日起20个工作日，需要补充材料的，技术审查工作时限自动顺延。 第三章 认证现场检查 第十条 药品GMP认证检查机构应当制定现场检查工作方案，组织实施现场检查，并通知申请企业。制定方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。 第十一条 现场检查实行组长负责制，检查组成员一般不得少于3名，并遵循本辖区回避原则从药品GMP检查员库中随机选取。参加现场检查的检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时应聘请学科专家参加现场检查。 第十二条 现场检查时间原则上为3-5天，可根据具体检查情况适当调整。 第十三条 现场检查时，申请企业所在地药品监督管理部门（省级或地市级）应选派一名药品监督管理人员作为观察员与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作；负责将现场检查发现的违法、违规问题及时报告派出单位，并提出处理意见和建议。 第十四条 现场检查开始时，检查组应与被检查单位确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，检查组成员应向被检查企业出示药品GMP检查员证。 被检查企业应介绍企业的基本情况，以及相关注意事项，并确定企业的检查陪同人员。 第十五条 检查组应严格按照现场检查方案进行检查。检查方案如需变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。 第十六条 检查员应按照药品GMP要求对企业实施药品GMP的情况进行检查，如实做好检查记录。现场检查情况由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。 第十七条 现场检查报告应经检查组全体人员及观察员签字，并附检查员记录及相关材料。 第十八条 现场检查结束，检查组应向被检查企业通报现场检查情况，企业如对检查情况持有异议，可作适当说明。 第十九条 检查中发现的缺陷，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录并经检查组全体成员和被检查企业负责人签字后，双方各执一份。 第二十条 现场检查报告、检查员记录及相关材料，应在检查工作结束后10个工作日内报送现场检查派出机构。 第二十一条 企业应对缺陷进行整改，并将整改情况或计划，在检查结束后20个工作日内报认证现场检查派出机构。 第二十二条 现场