10013OOS管理规程.docVIP

文件名称OOS管理规程文件编号QB-WI/10-013-00版本号00页码制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期管理部门质量部分发部门总经理□ 技术部□ 质量部□ 生产部□ 管理者代表□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□序号修订原因及目的修订内容01文件新建/ 文件名称OOS管理规程文件编号QB-WI/10-013-00版 本 号00页 码 1. 目的 规范OOS/OOT/AD（超标/超趋势/异常数据）的管理流程和方式，使异常检验结果的处理符合GMP规定。 2. 适用范围 适用于实验室OOS/OOT/AD（超标/超趋势/异常数据）的处理。 3. 引用/参考文件 药品生产质量管理规范 《偏差控制程序》 《纠正与预防措施控制程序》 4. 职责 4.1 质量控制实验室 负责对检验异常情况进行计算过程、检验过程、样品、取样等的调查确认和执行后续相关的复测、重新取样、重新检测、纠正预防等工作。 4.2 QA 负责给定OOS/OOT/AD调查编号，参与异常调查全过程，跟踪封闭后续的纠正预防。 4.3 生产部 需要时，参与生产调查。 5. 程序 5.1 术语和定义 5.1.1 OOS：超出质量标准的试验结果。 5.1.2 OOT：超出趋势的试验结果，结果虽然在质量标准之内，但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。 5.1.3 AD：异常数据，指超出标准及超趋势意外的异常数据或来自异常测试过程的数据或者事件。例如：仪器设备停机、认为差错、系统适用性不合格、样品或者样品溶液异常等产生的数据或事件。 5.1.4 初始样品复验：用相同的样品或相同数量的样品重复试验。 5.1.5 重新进样：从依然有效的试验溶液中重复进样，以确认是否为分析仪器的影响。 5.1.6 重新取样：遵循预定的计划从一批中重新取样，可以与原始取样计划不同。此计划应该事先批准。 5.1.7 OOS/OOT/AD编号规则为OOS-四位年度号＋三位流水号，例如OOS-2017009标识2017年发生的第009个OOS/OOT/AD调查。调查编号由QA给定，并及时更新台账。 5.2 处理流程示意图 5.3 调研阶段 5.3.1 调研阶段1 证明实验室检查结果异常情况是否为明显的分析错误引发。需要至少确认一下内容： 5.3.1.1 计算错误 重新进行计算，以确定是否为计算错误。如果确定为计算错误，应在检测原始记录中进行改正，改正结果为最终试验结果。 5.3.1.2 样品调查 检查原始样品（包括外观、标签及包装、储存条件，并与同时检测的其他批次样品进行比较），同时对取样过程进行调查（包括取样环境、取样方法、取样工具和取样人员的操作过程等），以确定原始样品是否具有代表性。如果确定为样品问题，应该重新进行取样。 5.3.1.3 实验室分析过程及相关调查 5.3.1.3.1 复核实验室文件，确认试验过程及方法是否正确。 5.3.1.3.2 确认分析方法是否为现行版本，且系统适用性在有要求的情况下符合要求。 5.3.1.3.3 检查色谱、光谱原始图谱是否正常。 5.3.1.3.4 确认仪器是否经过校正，操作是否正确，包括对软件系统进行确认。 5.3.1.3.5 确认正确的操作参数或设定。 5.3.1.3.6 确认试剂、溶剂和标准品正确且配制使用正确。 5.3.1.3.7 检查剩余溶液性状，并检查所用容器是否正确并没有可见污染。 5.3.1.3.8 需要时，复测原始制备的溶液或进样溶液；如果原始溶液失效，可以复测新制备溶液或进样溶液。 5.3.1.3.9 收集该批次附近至少十组连续批次的数据并评估，确认是否有趋势或者相关问题。 5.3.1.4 如果调研阶段1不能得到明确的结论证明异常是否为明显的实验室错误引起，应进行调研阶段2的工作。 5.3.2 调研阶段2 选用初始样品三倍量进行复检，由不同QC尽量选用同一台仪器进行，检验应该经过其他QC或者QA复核，但是是否启动复检应该经过质量部经理批准后决定。复检的每个样品结果分别评估，不能平均。当第一次复验结果与原始结果差异很大，由质量部经理决定是否进行重新取样检测。 5.4 对于经过确认的异常结果，应制定后续的纠正预防措施，具体按照《纠正与预防措施控制程序》。 5.5 发生的任何OOS/OOT/AD事件，应填写《OOS调查表》进行处理