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Top Quality ISO9001:2000基础知识讲座 ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）下辖质量管理和质量保证技术委 员会（TC176）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量 管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。可广泛适用于各种类型和规模的 组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。 2000版ISO9000族标准包括以下4个密切相关的质量管理体系核心标准： ——ISO9000《质量管理体系 基础和术语》，表述质量管理体系基础知 识，并规定质量管理体系术语。 ——ISO9001《质量管理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用于证实 组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增 进顾客满意。 ——ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的 有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾 客及其他相关方满意。 ——ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和 环境管理体系的指南。 写你要做的 做你所写的 记录做过的 检查其效果 改正其不足 ISO9001：2000标准简介 前言 / ISO前言 第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进 GB / T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 0.1 总则（用途） 1.1 总则 用途 证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意 1.2 应用 适用于各行各业 行业、规模、产品…… 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产…… 2 引用标准 ISO9000：2000 质量管理体系----基础和术语 3 术语和定义 引用ISO9000：2000之术语 供应链 供方 组织 客户 产品——过程的结果（复合型产品，区分取决于其主导成份） 硬件 软件 流程性材料 服务 过程的定义 过程模式图 戴明环（PDCA 循环 ） 4 质量管理体系 ISO9001条款清单见附件 ※5大部分，共50个条款（不含4.1总要求）。 其中—— 第4章“质量管理体系”：4个条款 第5章“管理职责”：11个条款 第6章“资源管理”：5个条款 第7章“产品实现”：20个条款 第8章“测量、分析和改进”：10个条款 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 4.1 总要求 建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程 4.2.1 总则-文件结构 4.2.3 文件控制 文件的分类 文件控制流程图 ISO9001：2000标准要求的文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 4.2.4记录的控制 质量记录的控制 质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据（标准要求的有21项） 记录的要求： 清晰 / 易于识别 / 检索 记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置 必须文件化：质量记录控制程序 记录控制 ISO9001：2000必须的记录 管理评审(5.6.1) 教育、培训、技能和经验的记录(6.2.2e) 过程和产品满足要求(7.1d) 产品要求评审记录(7.2.2) 设计/开发的输入(7.3.2) 设计/开发的评审(7.3.4) 设计/开发的验证(7.3.5) 设计/开发的确认(7.3.6) 设计/开发更改的评审(7.3.7) 供方的评价记录(7.4.1) 5.3质量方针