验证模板--设备确认.docVIP

XX市XXXX有限公司 设备确认方案（模板） （IQ、OQ、PQ） 设备编号： 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX 文件编码：VP-MU-000-1 文件名称：XXXXXXX设备确认方案 目录 1 设计确认验证方案审批 3 2 概述 4 3 目的 4 4 范围 4 5 依据 4 6 职责 4 6.1 本公司职责： 4 6.2 机修动力部职责： 4 7 确认内容 5 7.1 培训 5 7.2 安装确认 5 7.3 运行确认 5 7.4 制定操作规程 5 7.5 偏差处理 5 7.6 变更控制 5 7.7 定期再确认 5 7.8 确认报告 5 8 相关文件 5 9 附件 5 10 文件修订历史 5 设计确认验证方案审批 起草部门 审核人 起草日期 审核部门 审核人 职务 审核日期 批准部门 审核人 职务 批准日期 概述 目的 。 范围 。 依据 职责 本公司职责： 机修动力部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。 安全生产部：负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。 质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。 副总经理：审核验证方案和验证报告。 总工程师：负责方案、偏差和报告的最后批准。 机修动力部职责： 提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料； 负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决； 确认内容 培训 安装确认 运行确认 性能确认 制定操作规程 偏差处理 如果在确认过程中出现偏差，依据《偏差处理规程》处理。 变更控制 如果在确认过程中出现变更，依据《变更控制规程》处理。 定期再确认 确认报告 相关文件 文件名称 编码 ×××设备URS …… 附件 文件修订历史 XXXX有限公司 第 5 页 共 5 页 天津市冠制药有限公司 TIANJIN SEGA PHARMACEUTICAL CO., LTD