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采 供 血 机 构 检 查 表 机构名称： 电话号码： 机构地址： 邮政编码： 许可证有效期： 年 月 日至 年 月 日 发证机关： 年采供血量： 采供血业务是否超出注册登记的项目、内容、范围： （是 否） 是否存在给卫生行政部门划定的区域以外的单位供血：（是 否） 无偿献血比例： 机构工作面积： 机构经济形式：（自收自支、差额补助、全额拨款） 工作人员总数： 卫生技术人员数量： 占工作人员总数比例： 审 核 内 容 审核方式 质量 管理 职责 血站是否建立质量体系 1、是否覆盖采供血和相关服务的所有过程 2、是否对质量体系及其运行的效果实施监控和改进。 查阅文件 法定代表人是否建立和颁布血站的质量方针和质量目标， 确保资源的合理有效配置。 查阅文件 采供血相关的所有活动是否符合法律、法规、标准和规范要求。 查阅文件和记录 员工是否明确所承担的质量职责。 询问员工 培 训 各岗位人员是否具有任职资质。 体检医师是否取得执业医师资格并经注册。 查阅人事资料 从业人员是否持有全国采供血机构人员岗位考核《岗位培训证书》 是否有员工培训和继续教育计划，员工能否得到持续有效的培训。 查阅文件、记录 是否有培训的实施记录。 查阅记录 是否对培训效果进行评估 查阅记录 员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训。是否经生物安全培训 查记录 是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。 查阅员工签名档案记录 是否有对培训者的培训能力和培训评估者的评估能力进行评估的程序和记录。 查阅文件、记录 对未达到培训预期要求时，是否采取措施。 查阅记录 质量 体系 文件 是否建立和保持覆盖全部生产和服务过程的质量体系文件，文件应包括：质量手册、过程文件、操作规程和记录 评价质量手册完整性及查阅其它相关文件 质量手册是否包含质量方针、质量目标和本规范所要求质量体系基本要素。 查阅文件 是否建立和实施文件管理程序，是否包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、归档、保存和销毁。 查阅文件和记录 工作人员是否能得到岗位相关的文件，并正确使用 查阅文件和记录 建 筑 设 施 与 环 境 作业、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局是否合理，不存在互相干扰。是否设置：献血者征询区、体检区、采血区、献血后休息区 现场查看 人流物流是否分开。 现场查看 献血者征询体检区是否能对献血者进行必威体育官网网址性征询和正确体检以确定献血者资格。 现场查看 采血区是否有足够空间，能避免污染和差错，献血者能得到适当休息。 现场查看 血液成分制备区是否布局合理。 现场查看 开放的制备方式是否具有防止污染的设施。 现场查看 血液存放区是否布局合理，分别设置待检测的血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液的隔离存放区。 现场查看 是否具有安全有效的应急供电设施。 现场查看 设 备 是否建立和实施设备的确认、维护、持续监控和校准等管理制度。 现场查看 对国家规定强制检定的计量器具，是否定期由计量检定部门进行校验，并有校验合格证。 抽查计量仪器和检验计划清单 大型和关键设备是否有专人管理，并保存有设备档案，是否包括设备名称、生效厂家及设备统一编号、设备的使用说明或使用手册、设备验收、安装、调试记录。 抽查设备及其记录 大型和养分设备是否有使用、维护、校验记录，有故障的或者停用的设备是否有明显的标识。 抽查设备及其记录 是否有专用储血冰箱，贮血冰箱内是否存放其他物品，是否每周消毒一次，冰箱内空气培养是否每月一次 现场查看、查看记录 血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱是否有高、低温报警装置，并有效持续监控（或人工定时测温并详细记录），是否有定期化霜、清洁措施。 抽查件设备及其记录 物 料 是否有确定采供血所用的关键物料清单，物料是否符合国家相关标准。 查阅清单 抽查物料 是否对血液生产所用的关键物料的供应商每年进行一次评审，供应商是否经过批准。是否从经过批准的符合规定的供应商购进物料。 查看文件 抽查供应商 生产商和经销商是否具有符合法律法规要求的相关资质。 抽查供应商 所购入的物料是否向供应商索取由国家或省级医药管理部门和卫生行政部门颁发的生产许可证、卫生许可证