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改进灭菌包装以适应集团化医院集中消毒供应模式的研究 　　摘要：目的 改进手术器械包的双层无纺布包装，将棉布（外）、无纺布（内）混合包装的无菌包与双层无纺布包装，双层棉布包装的无菌包进行灭菌适应性、阻菌效果研究，为集团化医院集中消毒供应，选择安全、适用的包装材料提供科学依据。方法 设实验组与对照组，实验组（A）组：棉布（外）、无纺布（内）的混合包装的灭菌包。对照组（B）：采用两层同质的无纺布包装的灭菌包。对照组（C）组：采用两层同质的棉布包装的灭菌包。三组在同等条件下清洗、包装、灭菌，分布于脉动真空压力蒸汽灭菌当天、及不同的保存时间采样、细菌培养，观察灭菌适应性，阻菌效果。并将A组与B组手术包同时供应1w，比较其退回率。结果 灭菌适应性，湿包上P0.05，A组优于B组。阻菌效果A组与B组相当，可达到6个月的有效保质期，A组优于C组。A组与B组手术包退回率，P0.05，A组优于B组。结果 棉布（外）、无纺布（内）的混合包装的灭菌包具有理想的灭菌适应性、阻菌效果。利用棉布的机械屏障作用将其置于外层，无纺布的细菌屏障作用将其置于内层，包装材料灵活搭配，优势互补。尤其适用于集团化医院集中消毒供应。 　　关键词：包装材料；灭菌适应性；阻菌效果；集团化医院集中消毒供应 　　我院是一所实施集团化运营管理模式的大型三级综合医院，我消毒供应中心在2009年4月卫生部颁布行业标准以后对集团化医院三大院区近60个临床科室、3大手术室、1个人流室、2个五官科门诊、2大输液中心、1个静脉配置中心、1个血透中心、1个产房、1个新生儿病房实施了集团化医院集中消毒供应模式。按卫生部行业标准规定，可复用器械包装采用双层无纺布包装，灭菌有效期6个月。因集团化医院集中消毒供应涉及区域广、空间距离远、部门多、周转快、搬运交接环节多、灭菌包在转运发放中，99%的无菌包出现无纺布开封、磨损甚至损坏现象突出。造成大量手术包退回，延误了临床需求，浪费了医院成本，基于此工作中的困惑，我科自2012年6月，开展了改进手术器械包装，以适应集团化医院集中消毒供应模式的研究。 　　本课题对手术器械包装改为棉布在外层，无纺布在内层的混和包装。研究其阻菌效果、储存期限及使用的实际情况，为集团化医院集中消毒供应，合理选择包装材料提供科学依据。现报告如下。 　　1资料与方法 　　1.1一般资料 实验组（A组）：采用棉布在外层，无纺布在内层的混合包装；对照组1（B组）：采用两层同质的无纺布；对照组2（C组）：采用两层同质的棉布。 　　1.2材料 A组与B组、C组灭菌包各100个。两层分两次包装，内层正方包装，外层信封式包装。包内均置3M包内指示卡，包外贴3M化学指示胶带。器械均为同一厂家生产（上海医疗器械批发公司金钟牌器械）：腹壁拉钩2个、14cm组织钳4把、16cm弯止血钳4把、刀柄2把、12.5无齿镊1把、有齿镊1把、卵圆钳2把，用34cm*24.5cm* 6.5cm器械篮筐统一装载。篮筐底部置一次性吸水巾一张。三组灭菌包均具有相同规格和内容物。棉布是苏州某服务外包提供120cm*120cm的140织纱的双层棉布，无纺布是香港某公司提供的120cm*120cm的无纺布。 　　1.3试验包的灭菌方法 同一批次的包内器械在全自动清洗机内按卫生部行业标准相关技术要求进行（WS310-2009）清洗、消毒后由同一课题负责人包装。灭菌前行B-D试验，采用3M B-D测试在温度134℃，时间3.5min压力205.8kPa条件下测试。B-D测试纸变色均匀，确定灭菌器的预真空效能良好后。将实验组与对照组灭菌包连同3M公司41360PCD测试包放入山东新华医疗器械公司生产的脉动真空压力灭菌器内灭菌。温度134℃、压力205.8kPa，灭菌时间10min，干燥时间16min，灭菌后冷却时间30min。灭菌操作及物品装载、卸载均严格执行WS310-2009相关技术要求。 　　1.4实验方法 按随机抽样法进行抽样。采用单盲法控制偏倚，即包装与检验不同人，试验包外编号，检验人员按编号报出检验结果。 　　1.5灭菌适应性检测 所有试验包灭菌冷却30min后，随即检查包外化学指示胶带变色情况，41360PCD测试包中的第五类化学指示卡变色情况。灭菌过程物理监测、化学监测、生物监测情况，检查灭菌包无菌屏障完整性及湿包情况。 　　1.6灭菌后存放 灭菌后的实验包均放置于无菌物品存放间储物架，储物架距地面20cm、墙壁5cm、天花板50cm，室温24℃，相对湿度70%，空气消毒2次/d。贮存条件符合WS310-2009的相关标准。 　　1.7阻菌效果研究 将灭菌的三组实验包分别于灭菌当日，灭菌后储存7、14、30、60、90、120、150、180d时随即抽取20个包进行细菌培养。在洁净的工作