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天地壹号饮料股份有限公司 整线验证方案 目的 范围 适用于天地壹号验证。 职责 3.1 生产部负责保证验证时； 3.2 质量部主导验证计划的实施，指导和监督完成验证试验，记录验证实验相关数据 3.3 设备部协助完成验证。 定义 无 程序 5.1验证时间 5.1.1由验证合格后。5.1.2接到通知2个工作日内进行验证，出具结果，在投产计划要求日期前验证合格。 5.2验证方案 5.2.1验证前的准备工作 5.2.1.1 5.2.1.2前处理设备验证合格，各项准备工作完成； 5.2.1.3验证使用的空罐、面盖、纸箱、收缩膜提前准备好； 5.2.1.4检测仪器确认校准合格，正常使用； 5.2.1.5验证工作相关生产、质量、设备人员工作任务提前沟通分配好。 5.2.2环境与卫生的确认 5.2.2.1车间环境与设备卫生的检查项目确认，见《车间卫生监控记录表》逐 项检查确认； 5.2.2.2工艺卫生的微生物检测项目在单机验证和复产前验证，若进行整线联 动试水，则不做强制验证要求，若进行整线联动小批量试产，则为强 制性验证要求。 5.2.3整线联动试水/试产 ①试水：以600c/min速度连续生产至少5min； ②试产：根据试产计划，以600c/min速度连续生产； 试水/试产的监控项目及标准见下表： 工序 验证项目 验证标准 验证方法 环境及工艺卫生 CIP清洗终水 ①理化指标合格；②微生物检测合格 分别取试产前灌装机、物料管、混合机的CIP清洗终水检测 灌注阀涂擦 微生物检测合格：≤5CFU/mL 成品组主导完成：至少5个灌注阀 洁净房沉降菌 菌落总数≤10CFU/皿，霉菌、酵母菌≤10CFU/皿 成品组主导完成：检测位置至少包括灌注间各角落、灌注机顶部、卷封机顶部、狗齿链平台、上盖房、预进间、灌注更衣室 洁净房洁净度 尘埃粒子数：≤29300pc/m3（≥5um）；≤3520000pc/m3（≥0.5um）；压差≥10pa 成品组主导完成：试产前，相对静态环境下，检测洁净房的洁净度，要求至少检测灌注洁净房、上盖房、预进间、灌注更衣室 紫外灯强度 紫外强度：≥70uw/cm2，新装灯管要求≥90uw/cm2 试产过程检测男女更衣室消毒柜(洁净服、水鞋消毒柜)的紫外强度 卸罐 设备运行 卸罐机程序运行正常，能正常送罐，送罐过程无出现夹扁罐、刮花等异常 试水/试产过程观察确认 索道 ①索道干净无污垢；②索道送罐顺畅能满足灌注速度持续送罐，无卡罐、倒罐；③洗罐槽入口检查无刮花、挤压至变形等； 试水/试产过程检查确认 洗罐槽 标识及区域卫生 ①喷嘴无堵塞；仪表准用，使用正常；②热水缸及管路清洁，水质干净无油污无异味； ③洗罐槽卫生洁净，无脏污 试水/试产过程检查确认 设备运行 ①喷嘴无堵塞；喷嘴方向正确；②水压、气压正常且稳定； 试水/试产过程检查确认，做好记录 灌注 进罐状态 ①洗罐槽至输送带不倒罐；②进罐螺杆联动正常，无夹扁罐子；③进罐星轮联动正常，无卡罐，无刮伤罐子 试水/试产过程观察确认 灌注机 产品外观 灌注后检查罐子翻边、罐身无变形 试水/试产过程观察确认 净含量 符合相应产品的净含量要求 450、600c/min各检测净含量2组 内容物 取连续生产卷封头数量的产品（8罐） 试水/试产过程检查确认 注氮机 注氮压力 ①百草壹号：0.08-0.22MPa；②冲锋壹号：0.10-0.22MPa 试产过程抽检≥10罐，注氮压力均在标准范围内，且无明显波动，跟进观察压力打检机的不良数据 卷封机 设备卫生 ①设备洁净无污垢，尤其滚轮、星轮、分盖盘区域；②卷封机及狗齿链外加的润滑剂添加量稳定，添加过程无产生飞溅 试水/试产过程观察确认 卷封内部尺寸与T值 符合相应产品的卷封尺寸标准要求 600c/min速度连续生产产品的检测数据2组 皱纹度 皱纹度WR: ≤10% 600c/min速度连续生产产品的检测数据2组 卷封外观 符合质量控制计划对产品外观的要求 跟进检查产品外观，连续抽取2圈（72罐）产品，检查外观无异常 混合机(冷灌注) 冷却效果 符合相应产品的冷却温度要求 试水/试产过程检测确认 混比效果 符合相应产品的糖度要求 试产过程检测确认 CO2倍数 符合相应产品的CO2倍数 试水/试产过程检测确认 在线检测仪 在线检测仪的监测、报警功能正常 试水/试产过程检测确认 液位机 液位机 参数确认 ①击出参数与相应产品符合； ②击出器气压确认 试水/试产过程检测确认 样罐验证 液位样罐验证 试水/试产过程验证，观察运行状态 倒罐能正常识别并击出 试水