空气净化系统-杭州讲义.ppt

设计确认中的风险管理如何做 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 第二十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 设计确认中的风险管理如何做 安装、调试如何进行风险评价 安装、调试如何进行风险评价 安装、调试如何进行风险评价 安装、调试如何进行风险评价 安装、调试如何进行风险评价 运行确认风险评价 运行确认风险评价 运行确认风险评价 运行确认风险评价 运行确认风险评价 运行确认风险评价 运行确认风险评价 运行确认风险评价 日常监测和风险评价 日常监测和风险评价 日常监测和风险评价 日常监测和风险评价 日常监测和风险评价 日常监测和风险评价 日常监测和风险评价 日常监测和风险评价 质量管理体系 1、设计确认中的风险管理如何做 2、安装、调试如何进行风险评价 3、运行确认风险评价 4、日常监测和风险评价 质量管理体系 1、设计确认中的风险管理如何做 2、安装、调试如何进行风险评价 3、运行确认风险评价 4、日常监测和风险评价 * LOGO 空气净化系统 空气净化系统 1、设计确认中的风险管理如何做 2、安装、调试如何进行风险评价 3、运行确认风险评价 4、日常监测和风险评价 这个主要针对制剂企业来说。对于原料药企业来说，很多企业自己就是污染源。 质量管理体系 1、设计确认中的风险管理如何做 2、安装、调试如何进行风险评价 3、运行确认风险评价 4、日常监测和风险评价 * LOGO