空调净化系统用户需求URS讲义.docVIP

工厂：xxxxxxxxx药业股份有限公司 地点：xxxxxxxxxxx 你的签名表本文件及附件，且已经为执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前就必须取得批准。部门 姓名与职能 签名与日期 职责 本文的批准c-GMP等相关规范的符合性 版本信息 版次 日期 描述 01 初稿 1 简介 3 1.1 送风过滤器及换气次数 5 1.2 单向流 5 1.3 单向流 6 1.4 温、湿度要求 6 1.5 风量及负荷 8 1.5.1风量 8 1.5.2房间湿、热负荷 9 1.6 空调系统流程设计 9 1.6.1空调机组内过滤器配置 10 1.6.2送风装置 10 1.6.3回风百叶窗 10 1.6.4房间压力调节控制 10 2 空调系统 11 2.1 参考文件和设计基础 11 2.1.1设备布置 11 2.1.2风管系统布置 11 2.1.3公用系统消耗 12 2.2 空调机组 12 2.3 风阀、墙、吊顶等材料的防火 12 2.4 高效过滤器的位置 13 2.4.1排风用过滤器 13 2.4.2终端过滤器 13 2.4.3保温 13 2.5 在线尘埃粒子检测 13 3 空调系统说明 13 3.1 各系统介绍 13 3.1.1 AHU1、AHU2-FFU自循环净化系统 13 3.1.2 灌装背景区净化空调系统AHU3 15 3.1.3 灌装支持区净化空调系统AHU4 17 3.1.4 配制区净化空调系统AHU5 17 3.1.5无级别CGMP一般生产区空调系统AHU6 18 3.1.6周转、门厅生产“辅助区”空调系统AHU7 19 3.1.7常温综合库区空调系统AHU8 20 3.2 机房和控制室 21 4 风幕 21 5 控制系统 21 6 测试、验证和文件 23 7 备注 23 简介 我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国，厂房设计、安装、调试、验收等应按中国GMP、美国CGMP要求执行，并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。 接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组： (1)关键生产区“制袋-灌装-封口”工序控制用“Fan Filter Units”净化单元机组两台套，系统编号为AHU-01、AHU-02，洁净级别为A级（100级）； (2)“制袋-灌装-封口工序背景区”控制用净化型组合式空调机组一台套；系统编号为AHU-03，洁净级别为C级（10000级）； (3)“制袋-灌装-封口支持区”控制用净化型组合式空调机组一台套，系统编号为AHU-04，洁净级别为C级（10000级）； (4)“配制区”控制用净化型组合式空调机组一台套，系统编号为AHU-05，洁净级别为D级（100000级）一台； (5)CGMP一般生产区控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为AHU-06，无净化级别要求。 (6)周转、门厅控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为AHU-07，无净化级别要求。 (7)常温“综合库”控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为AHU-08，无净化级别要求。 各系统管制区域和分布情况见附图1。 附图1：（Pre-Mix Workshop）“国际软袋线”HVAC系统管制区域分布平面示意图 送风过滤器及换气次数 换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数，尤其对乱流洁净室。它是根据室内所要求的“洁净级别、工作人数、房间体积、及其它发尘设备的产尘量和必须的新风量”等因素综合计算出来的。另，如洁净室因某种原因洁净度降低了，在清洁之后必须在规定的时间恢复到设计净化水平所需的换气次数（自净换气次数）。结合以上多方面因素，按ISO14644-1、美国联邦209E、中国“洁净室施工及验收规范”等规范要求，对该生产线各级别“房间换气次数或风速”控制范围建议如下： A级（100级）：水平、垂直层流风速≥0.45m/s±20%；如局部层流应适当考虑风速衰减。 C级（10，000级）：50次/小时； D级（100，000级）：15~20次/小时； NCS（无级别要求的CGMP生产区）：Nmin=15次/小时； NCS（无级别要求的实验室等）：使用时Nmin=10次/小时，不使用时Nmin=6次/小时； A、C、D 过滤效率% 测试方法 过滤器类别 洁净级别 E?(99,999% DOPPAO(0.3μm) C类过滤器，U15 A级（100级） 99.99%(?E?( 99.999% A级 DOP PAO(0.3μm) B类过滤器，H14 C级（1万级） 99.99%?(?E?(