第6章实验性研究重点.pptVIP

page * 简单随机分组方法 编号 （从1开始至最大值） 原始编号 1 2 3 … 119 120 随机数字表任意位置开始 读取三位数的随机数 随机数 260 873 373 … 220 634 全部随机数 从小到大编序号 序号 24 106 39 … 16 75 按序号分组 （1-30为甲组…..） 分组结果 甲 丁 乙 … 甲 丙 page * 四、临床试验设计的基本原则(二) 对照原则 第二节 临床试验 意义 减少或消除非处理因素对实验结果的干扰 1. 影响临床试验效应的主要因素 1) 不能预知的结局 2) 霍桑效应 研究对象对有名望的医生施加的干预措施产生正面效应，而对不信任的医生产生负面效应 3) 安慰剂效应 4) 潜在的未知因素 page * 四、临床试验设计的基本原则(二) 对照原则 cont. 第二节 临床试验 2. 对照形式 (1) 标准对照（阳性对照） 试验组：新药 对照组：公认有效的标准药物 (2) 安慰剂对照（阴性对照） 试验组：新药 对照组：安慰剂（对研究疾病无药理作用） page * 四、临床试验设计的基本原则(二) 对照原则 cont. 第二节 临床试验 2. 对照形式 cont. (3) 自身对照 (4) 交叉对照 甲组：试验药→洗脱→对照药 乙组：对照药→洗脱→试验药 (5) 相互对照 甲组：A药 乙组：B药 丙组：C药 page * 四、临床试验设计的基本原则(三) 盲法原则 第二节 临床试验 意义 减少或避免主观心理因素对试验造成的误差 种类 单盲：研究对象不知情 能保证研究对象的安全 双盲：研究对象、研究者不知情 一旦出现意外，较难及时处理，即不能保证研究对象安全 三盲：研究对象、研究者、资料分析者不知情 可以避免研究者、研究对象、资料分析者的主观偏倚，但不能保证研究对象的安全 非盲：研究对象、研究者均知情 page * 第二节 临床试验 五、临床试验的基本类型 随机对照试验 非随机对照试验 交叉对照设计试验 序贯设计试验 page * 第二节 临床试验 随机对照试验(randomized controlled trial, RCT) 概念 将研究人群随机分为试验组与对照组，并将研究者所控制的措施施加给试验人群后，随访观察并比较两组人群的结局，以判断干预措施的效果 page * 第二节 临床试验 随机对照试验的主要特点 1. 研究对象分组时必须采取随机原则 2. 必须设立对照，并做均衡性检验 3. 试验的方向是前瞻性的 4. 最好使用盲法观察结果 page * 第二节 临床试验 非随机对照试验（NRCT） 又称类实验，是一类有对照组但没有随机分配，或完全没有同步对照组的试验方法 此类试验受控条件较差，所得研究结果也不如随机对照试验的结果可靠 非随机设立对照的试验 历史性对照研究方法 page * 第二节 临床试验 六、资料的收集与分析 1. 收集资料 收集资料前，应该根据研究目的设计不同的病例报告表（case report form, CRF），在实施过程中仔细记录CRF中的各项内容 收集资料的过程，就是填写CRF、记录和收集体检或实验室检查结果的过程 访问法、信访法或电话访问法 page * 第二节 临床试验 六、资料的收集与分析 cont. 2. 整理资料 对资料的完整性、规范性和真实性进行核实 编码录入 page * 第二节 临床试验 六、资料的收集与分析 cont. 偏倚的防止 排除 指在筛选病人及将他们随机分配到试验组或对照组时，有些病人不能被入选而被排除 退出 研究对象因种种原因退出研究 主要原因 不合格 不依从 失访 page * 随机对照干预试验实际依从和分组 A 治疗 B 治疗 实际依从 完成A治疗 未完成A治疗或改为B治疗 完成B治疗 未完成B治疗或改为A治疗 资料整理后分组 ① ② ③ ④ 意向性分析 （ITT analysis） ①+②vs.③+④ 遵守方案分析 （PP analysis） ① vs.③ 接受干预措施分析 ①+④ vs.②+③ page * 第二节 临床试验 评价试验效应的主要指标 1. 有效率 2. 治愈率 3. 病死率 4. 生存率 5. 绝对危险降低率 6. 相对危险降低率 7. 需治疗人数 六、资料的收集与分析 cont. page * 第二节 临床试验 七、偏倚及其控制 1. 选择偏倚 来源 选择研究对象和分组时，由于人为干预导致的偏倚 防止方法 严格控制入选标准 随机抽样 随机分组 page * 第二节