维生素c片工艺规程讲义.docxVIP

维生素c生产工艺规程生效日期：2016年9月22日 第1页，共6页颁布部门：厂部分发单位：生产技术部编号：SOP-SC-103-00新订：√修订：代替：起草人：朱嘉怡审核人：林文华批准人：何国彬日期：2016年7月1日日期：2016年8月2日日期：2016年9月3日产品概况产品名称：维生素C片汉语拼音：weishengsu Cpian英文名：Vitamin C Tablets1.2规格：50mg1.3执行标准：中国药典2015年版二部批准文号：晋卫药准字（2015）第076009号剂型：片剂1.4性状：本品为白色或略带淡黄色片。1.5溶液的颜色：≤0.071.6崩解时限：≤15分钟1.7成品率：≥97.0%1.8含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%1.9有效期：二年。2．处方和依据2.1处方：原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理维生素C片 500 过100目筛糊精 200 过100目筛淀粉 30 过100目筛枸檬酸 5 溶于乙醇中使用55%乙醇 100ml硬脂酸 20 过40目筛2.2依据：中国药典2015版二部3.生产工艺流程图3.1生产工艺总流程图（另附）3.2制粒生产工艺流程图（20万片/料）（见下页）维生素C片糊精淀粉 55%乙醇8L 枸椽酸400g4.操作过程及工艺条件4.1原辅料处理4.1.1维生素C粉碎，过100目筛。4.1.2糊精、淀粉分别过100目筛。4.1.3硬脂酸过100目筛。4.2配料4.2.1按配料SOP操作。4.2.2按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。4.2.3配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。4.3制粒4.3.1按制粒SOP执行。4.3.2将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干混10分钟。4.3.3加入55%乙醇8L，混合5分钟。4.3.4起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。4.4干燥：湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范围（1～2%）控制进风温度80℃以下，出料温度45℃以下。4.5整粒16目尼龙网整粒4.6总混：加入规定量的硬脂酸，总混30分钟，交中间站清验。4.7制粒工艺参数及注意事项：序数项目参数备注序数项目参数备注1原辅料干混时间10分钟255%乙醇用量8L3原辅料湿混5分钟4制粒搅拌时间10分钟5干燥进风温度≤80℃6出料层温度≤45℃7整粒筛目16目尼龙网8总混时间30分钟注意事项：A)本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药物接触，避免日光照射，减少湿润状态，保持时间。B)颗粒水份应控制在1～2%之间。C)干粒要有粒状感，细粉不宜太多。D)本品溶液色泽应符合药典规定整粒将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。4.8压片（工艺参数及工艺要求）4.8.1根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。4.8.2冲头规格：直径为7.0mm，VC专用浅凹面圆冲。片型：小臌面片，单面带字（VC）。4.8.3按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。4.8.4压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。4.9包装4.9.1经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装SOP执行，按塑料瓶包装机操作规程操作。4.9.2包装规格4.9.2.1塑料瓶每瓶装100片、塞纸、加盖、外贴标签，经传递窗送入外包室。采用20ml塑料瓶。4.9.2.2中盒每15瓶装入一中盒，放15张说明书，外贴标签。4.9.2.3纸箱每箱装30中盒，放合格证一张。用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。4.9.3包装完毕，及时清验，办理入库。4.9.4产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。4.10车间工艺员核算本批技术，经济指标。5.设备一览表及主要设备生产能力（另附）6.工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1原辅料消耗定额：原辅料名称消耗定额原辅料名称消耗定额（kg/万片）原辅料名称消耗定额（kg/万片）维生素C0.5155糊精0.2104淀粉0.03156枸椽酸0乙醇0.06153L/万片硬脂酸0.021047.2技经指标及其计算方法:项目计算方法指标颗粒工序收率实际产量(kg)/理论片重≥98.5%压片工序收率实际产量（万片）/应产数