注射剂生产与检测技术标准2016、9、1(正)精编.doc

《注射剂生产与检测技术》课程标准 编 者： 注射剂生产与检测技术课程组 适 用 专业： 药物制剂技术专业 审 核 人： 饶茂阳 课程负责人： 汤永奎 专业 主 任： 郁建生 编 制 日期： 2016年8月 《注射剂生产与检测技术》课程标准 一、课程信息 课程代码课程名称：注射剂生产与检测技术 授课对象：三年制高职学生 课程性质：岗位核心能力课程 学时学分：36学时（其中理论18学时，实践18学时），2学分 前导课程：《制药基础》、《医学基础》等 并行课程：《药品应用技术》 后续课程：《药品营销技术》 二、课程定位 本课程是药物制剂技术专业的岗位能力课程，是必修课。本课程的功能是通过教师的教学和学生的学习、训练，使学生掌握注射剂生产与检测方面的人员、机器设备、物料、生产工艺、生产环境等知识，学会组织机构设计、人员培训、设备操作清洁维护、物料管理、岗位生产操作、质量控制、生产环境选择与监测等技能，养成药物制剂生产与检测素养，支持学生考取药物制剂工职业资格证书。 三、课程设计思路 目前，药物制剂专业的学生毕业后主要留在贵州从事药物制剂的生产，大部分在生产一线当操作工、班组长和车间管理人员。而注射剂是常见剂型，很多企业都有注射剂产品和生产线。现代制药企业要求员工不但能操作设备生产出合格的产品，同时还能分析和解决生产过程中出现的实际问题。这就为《注射剂生产与检测技术》课程标准的制定指明方向，课程以岗位能力培养为主，同时有一定的理论知识。 本门课程在设计过程中，认真贯彻《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（教高[2006]16号）等文件精神，根据高职药物制剂专业人才培养目标和培养规格的要求；本着为铜仁地区建设“中国营养健康产业示范区”纯天然民族药产业和贵州中药现代化产业升级发展服务的原则。选取铜仁地区民族制药厂生产的草珊瑚注射液为载体。课程开发建设小组（由校内专业教师、行业专家、企业技术骨干）到省内、外注射剂生产、检测岗位调研位工作所需的素质、知识与能力，在学习借鉴国内外先进职业教育思想和方法的基础上，（按照工作过程系统化的思想）并经深入、细致、系统的分析，共同设计开发课程，确定本课程的项目任务是：注射剂生产人力资源准备、注射剂生产环境、注射剂生产物料管理、注射剂生产前准备、注射用水生产、注射剂称量配料、注射液配制、注射液过滤、安瓿清洗、注射液灌封、注射剂灭菌与检漏，注射剂印字与贴签操作、注射剂可见异物检查、注射剂外包装、大输液生产、滴眼剂生产、粉针亮晶剂生产等17个学习情境。其内容的确定是以完成注射剂的生产和检测为出发点，根据中药注射剂的工艺流程和岗位任务的完成为主线，考虑高职教育对理论知识“必须、够用”的原则，结合《药物制剂高级工考核大纲》、《药物检验高级工考核大纲》和高职学生认知从简单到复杂，单一到综合的特点和职业成长从新手到行家，准职业人到职业人的规律进行选取，同时也充分考虑有利于理实一体化教学、工学结合、校企业合作的实施。整体任务从影响注射剂生产的人、机、料、法、环等主要环节着手，先简后繁，由易到难，先单一后综合。选取的任务具有典型性、代表性；选取的工艺具有先进性。学生通过学习与训练，既可直接到铜仁民族制药厂复方草珊瑚注射液生产车间和检测室上岗，也可通过短期适应到其他注射剂生产车间及检测室上岗。 教学中，确保教学项目的顺利进行，鼓励教师深入企业锻炼，提高自身的实际业务操作水平，更新教学理念；拓宽实训教学渠道，广泛建立校企合作实训基地，走产学研结合的道路，有效培养学生的就业能力与创业能力。 四、教学内容标准 ⒈知识目标 ⑴能说出注射剂生产中的质量管理体系、组织机构、部门之间的关系、职责、人员任职条件和培训要求。 ⑵能说出注射剂生产环境、厂房工艺布局和卫生管理要求。 ⑶能说出物料的质量标准和采购、验收入库、储存养护、使用管理要求。 ⑷能说出注射剂生产常用设备的名称、结构、原理、性能、用途。 ⑸能说出注射剂工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、批生产记录表格的内容和制定管理办法。 ⑹能说出注射剂质量要求和质量检验项目、质量监控点。 ⑺能说明注射剂的处方组成、工艺流程图、生产操作管理要点。 ⑻能说出影响注射剂质量的主要因素。 ⒉能力目标 ⑴能编写、阅读、执行和填写注射剂工艺规程、质量标准（内控标准）、岗位操作法、标准操作程序、批生产记录等文件和表格。 ⑵能操作空调净化系统设备，保持洁净区生产环境符合要求。 ⑶能操作多效蒸馏水器，生产出合格的注射用水。 ⑷能