疗效评价_临床医学_医药卫生_专业资料.pptVIP

肿瘤疗效评价－靶病灶 ?完全缓解(CR ) – 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。 ?部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周。 ?疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。 ?疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶。 注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。 肿瘤疗效评价－非靶病灶 ?完全缓解(CR ) – 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。 ?未达完全缓解(PR)/稳定（SD）– 非靶病灶减少，但一个或多个非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、但肿瘤标记物不正常，可判断为SD。 ?疾病进展(PD) – 出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显进展。 总体疗效评价(Overall Response) 评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。 靶病灶 非靶病灶 新病灶 总体评价 CR CR No CR CR PR/ SD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD 疗效的确认 ?在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要 ?评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评价确认 ?评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认( 一般不低于6-8 周) 肿瘤疗效评价－“最佳疗效” ?最佳疗效: 是指从治疗开始后最小的测量记录直到疾病进展/复发 ( 最小测量记录作为疾病进展的参考） ( 最小测量记录作为进展的参考 2009年，RECIST修订版首次公布。与RECIST 1.0版一样，RECIST修订版也运用基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估，故被称作1.1版，而不是2.0版。 RECIST 1.1 RECIST 1.1发表于2009年欧洲癌症杂志 RECIST 1.1版具有循证性，以文献为基础，采用了欧洲癌症治疗研究组织（EORTC）实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000多处靶病灶的检验数据，主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量等方面作了更新。 RECIST 1.1更新之处 在RECIST 1.1版中，用于判断疗效的可测量靶病灶数目从最多10个、每个器官5个改为最多5个、每个器官2个。 可测量靶病灶数目的更新 可测量病灶：根据RECIST 1.1版，PD的定义为原靶病灶长径总和增加20%及其绝对值增加5mm，出现新病变也视为PD。 疾病进展定义 （一） 不可测量病灶 ：可以采用一种有用的模拟测试，以确定基于不可测量病灶的总肿瘤负荷增加量是否相当于符合PD标准的可测量病灶的增幅。例如，胸膜渗出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局部进展为弥漫，或根据临床试验方案足以要求改变治疗方法。 疾病进展定义 （二） RECIST 1.1版指出，疗效评价时若要在肿瘤解剖体积测量的基础上增加功能评估尚待积累大量数据。功能评估可补充用于新病灶评价。 CT是目前RECIST中最常用的疗效评估手段和重复性较好的解剖学成像技术，进行胸、腹、盆腔扫描时应遍及所有的感兴趣解剖范围。 新影像学技术价值 （一） 目前氟脱氧葡萄糖正电子发射体层摄影（FDG-PET）等功能成像技术得到了很大的发展，但仍无法完全代替解剖成像技术用于评估疗效。尽管FDG-PET被越来越多地应用于临床分期和残留病灶检测，但将其加入肿瘤解剖体积测量评估疗效尚缺乏数据支持。 新影像学技术价值 （二） RECIST 1.1版将短径＜10 mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记录和随访。短径≥10 mm和＜15 mm的淋巴结被视为有病理意义的不可测量非靶病灶。 CT扫描中短径