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美国FDA 分析方法验证指南
目录表
I. 绪论……………………………………………………………………………… 1
II. 背景……………………………………………………………………………… 2
III. 分析方法的类型………………………………………………………………… 3
A. 法定分析方法…………………………………………………………….3
B. 可选择分析方法………………………………………………………….3
C. 稳定性指示分析………………………………………………………….3
IV. 对照品…………………………………………………………………………… 4
A. 对照品的类型…………………………………………………………….4
B. 分析报告单……………………………………………………………….4
C. 对照品的界定…………………………………………………………….4
V. IND 中的分析方法验证………………………………………………………… 6
VI. NDA, ANDA, BLA 和PLA 中分析方法验证的内容和格式…………………. 6
A. 原则……………………………………………………………………….6
B. 取样……………………………………………………………………….7
C. 仪器和仪器参数………………………………………………………….7
D. 试剂……………………………………………………………………….7
E. 系统适应性实验………………………………………………………….7
F. 对照品的制备…………………………………………………………….7
G. 样品的制备……………………………………………………………….8
H. 分析方法………………………………………………………………….8
L. 计算……………………………………………………………………….8
J. 结果报告………………………………………………………………….8
VII. NDA，ANDA,BLA 和PLA 中的分析方法验证………………………………. 9
A． 非法定分析方法………………………………………………………… 9
1． 验证项目……………………………………………………………. 9
2. 其它分析方法验证信息……………………………………………. 10
a. 耐用性………………………………………………………… 11
b. 强降解实验…………………………………………………… 11
c. 仪器输出/原始资料………………………………………… 11
3． 各类检测的建议验证项目…………………………………………. 13
B． 法定分析方法…………………………………………………………… 15
VIII. 统计分析………………………………………………………………………… 15
A. 总则……………………………………………………………………….15
B. 比较研究………………………………………………………………….16
C. 统计……………………………………………………………………….16
IX. 再验证…………………………………………………………………………… 16
X. 分析方法验证技术包：内容和过程…………………………………………… 17
A. 分析方法验证技术包…………………………………………………… 17
B. 样品的选择和运输……………………………………………………… 18
C. 各方责任………………………………………………………………….19
XI. 方法……………………………………………………………………………… 20
A. 高效液相色谱(HPLC) ……………………………………………………20
B. 气相色谱(GC) ……………………………………………………………22
C. 分光光度法，光谱学，光谱法和相关的物理方法…………………….23
D. 毛细管电泳……………………………………………………………….23
E. 旋光度…………………………………………………………………….24
F. 粒径相关的分析方法…………………………………………………… 25
G. 溶出度…………………………………………………………………… 26
H. 其它仪器分析方法……………………………………………………… 27
附件 A：NDA，ANDA，BLA和PLA 申请的内容………………………………………… 28
附件 B：分析方法验证的问题和延误…………………………………………………… 29
参考文献…………………………………………………………………………………… 30
术语表……………
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