药店大药房质量管理制度.pdfVIP

苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 一、质量管理制度 制度名称 质量否决权限的规定 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 涉及药品质量 责任人 质量管理员 1、 质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的 行为进行否决的权利。 2、 企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。 3、 质量否决涉及的范围包括：从无合法资质的生产、经营企业购进药品；购 销合同中未明确质量条款和标准的；首营企业和首营品种不符合相关规定 的；药品包装和标识不符合有关规定和储运要求；其它属药品质量失控或 违反法规的问题。 4、 质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品，药店 部门必须严格执行。 5、 企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规定的，应 及时报质量管理员。 6、 质量管理员在实行质量否决权过程中制止时，无效有权越级上报。 7、 必须遵守各项法律法规，支持质量管理员行使否决权，做好企业的药品质 量管理工作。 1 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 质量信息管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 相关药品质量信息 责任人 质量负责人 1、 企业质量管理负责人负责质量信息的收集登记、分类、传递、落实、存档 等工作。 2、 质量信息的分类与管理：质量信息包括药品质量信息和经营服务信息。药 品质量信息由质量验收员负责收集填报，经营服务信息由企业负责人收集 填报，统一报质量管理负责人负责整理归档。 3、 信息的传递与处理：如发现严重质量问题，上报质量管理负责人，质量管 理负责人及时制止处理，并上报企业负责人。如药品一般由质量验收员处 理，客户服务问题传递企业负责人处理。质量管理负责人及各岗位对信息 的收集须做到及时准确，传递迅速。 4、 质量管理负责人对各岗位提供的信息及反馈处理意见应及时登记，对发现 的重大问题及时上报。 2 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 首营企业的审核制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品采购 责任人 采购员、质量管 理负责人 1、 首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或经营企业。 2、 从首营企业购进药品前，采购员应向供货方索取如下资料：加盖企业原印 章的 《药品生产 （经营）许可证》、《营业执照》复印件和质量保证能力的 有关资料，填写 《首次经营企业审批表》，并初审所附资料，做出初审结 论后交质量管理负责人，由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后， 报企业负责人批准签字后方可购进药品。 3、 对企业证照的审核内容：企业名称、经营方式、生产 （经营）范围、地址、 证照有效期等。 4 GMP GSP 、 质量保证能力的审核内容：